Liker tilpasning til drikker med varierende sødmenivå etter langvarig eksponering
11. juni 2020 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Dette er en dobbeltblind, kontrollert, parallell, randomisert sensorisk studie. Studiet vil bestå av to kull; vanlige forbrukere med fullkalori karbonholdig brus (CSD) og vanlige forbrukere av lavkalori CSD. Hver kohort vil bli randomisert til en av 3 intervensjoner i seks måneder (24 uker):
- Intervensjon 1: Kontroll (full sødme) drikke
- Intervensjon 2: Trinnvis søthetsreduksjon serie av drikkevarer
- Intervensjon 3: Drikk med moderat sødme (redusert sødme).
Det primære resultatet er å vurdere persepsjonsendringene i søthet (størrelsesskala) og søthet (Likert-skala) til et testprodukt og et kontrollprodukt over en periode på seks måneder. Studien forsøker å undersøke om forbrukere av søtede kullsyreholdige drikker kan tilpasse smaken til drikker med lavere sødme etter langvarig eksponering av daglig inntak av drikkevarer med trinnvis reduksjon av sødme, eller opprettholdelse av redusert (moderat) sødme.
Det sekundære resultatet vil være å vurdere kostholdskompensasjon for søthet i trinnvise og moderate reduksjonsarmene sammenlignet med kontrollarmene (kontrolldrikkene med full kalori og lavkalori). Kostholdsanalyse av kalorier og inntak av totalt sukker, tilsatt sukker og porsjoner av lav-/ikke-kalori søtningsmidler vil bli vurdert ved å bruke en 3-dagers diettoppføring før intervensjon og månedlig i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 25-55 år
- Vanligvis konsumere vanlig eller diett kullsyreholdig brus (CSD)
- Villig og i stand til å konsumere minst én CSD-drikk daglig i totalt 6 måneder og avstå fra andre søte drikker
- Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer vedrørende kostinntak og sanseoppfatning
- Har internettilgang via datamaskin, telefon eller annen enhet og er i stand til å opprettholde internettilgang gjennom hele forsøket for å fylle ut daglige online spørreskjemaer.
- Deltaker vurderes til å ha god helse på bakgrunn av sykehistorie og det generelle helse- og livsstilsspørreskjemaet.
- Deltakeren er villig til å opprettholde sitt vanlige kosthold, røykevaner og fysiske aktivitetsmønstre, inkludert vanlig bruk av studiegodkjente medisiner og/eller kosttilskudd gjennom hele studieperioden.
- Deltakeren forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig røyker (mer enn 1 sigarett per uke)
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine (inkludert diabetes mellitus type 1 eller 2), kardiovaskulære, lunge-, galle-, nyre-, lever-, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser som, etter den kliniske etterforskerens mening, kan forstyrre tolkningen av studien resultater.
- Ekstreme kostholdsvaner, inkludert, men ikke begrenset til, vegetariske dietter og forsettlig inntak av et fiberrikt kosthold, glutenfritt, lavkarbo, vegansk, ketogent.
- Ekstreme endringer i fysisk aktivitet
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og som ikke er villige til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Nylig historie (innen 12 måneder etter screening; besøk 1) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
- Individet har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deltakeren i urimelig risiko.
- Misliker studieproduktsmak
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene og deltakelse i en PepsiCo klinisk studie de siste 6 månedene.
- Personer som har fenylketonuri (søtet drikke med lavt kaloriinnhold inneholder aspartam)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolldrikk for Vanlig CSD-kohort med full kalori, n=28
Full sødme (sukker) i 6 måneder
|
1-2 bokser/dag (330 ml per boks)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolldrikk for Vanlig lavkalori CSD-kohort, n=28
Full sødme lavkalori søtningsmiddel (LCS) med søthetsnivå matchet med full søthet sukkerkontroll i 6 måneder
|
1-2 bokser/dag (330 ml per boks)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrikke 1 for Vanlig CSD-kohort med full kalori, n=28
Redusert sødme (moderat sukkernivå) i 6 måneder
|
1-2 bokser/dag (330 ml per boks)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrikke 1 for Vanlig lavkalori CSD-kohort, n=28
Redusert sødme lavkalori søtningsmiddel (LCS) med søthetsnivå tilpasset det moderate sukkersøthetsnivået i 6 måneder
|
1-2 bokser/dag (330 ml per boks)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrikk 2 for Vanlig CSD-kohort med full kalori, n=28
Trinnvis søthetsreduksjon over 6 måneder.
Måned 1 er full søthetssukkerkontroll, etterfulgt av månedlig søthetsreduksjon.
Forblir på redusert sødmenivå (moderat sukkernivå) fra måned 4-6.
|
1-2 bokser/dag (330 ml per boks)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrikke 2 for Vanlig lavkalori CSD-kohort, n=28
Trinnvis søthetsreduksjon over 6 måneder.
Måned 1 er søtningsmiddelet med lavt kaloriinnhold (LCS) som tilsvarer den fulle søthetssukkerkontrollen, etterfulgt av månedlig LCS-søthetsreduksjon (reduksjoner tilsvarende de tilsvarende søthetsnivåene for sukkerreduksjonsarmen).
Forblir på redusert søthetsnivå (LCS-ekvivalent med moderat sukkersøthetsnivå) fra måned 4-6.
|
1-2 bokser/dag (330 ml per boks)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sødme smak
Tidsramme: Endringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
|
Likert-skala, 9-punkts skala fra 1=Liker ikke ekstremt til 9=Liker ekstremt
|
Endringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
|
|
Søtme intensitet persepsjon
Tidsramme: Endringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
|
Størrelsesskala som strekker seg fra knapt merkbar til sterkest tenkelige sødme
|
Endringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskompensasjon for sødme
Tidsramme: Vurdert pre-intervensjon, deretter månedlig x 6 måneder
|
3-dagers diettrekord for å vurdere kalorier og inntak av totalt sukker, tilsatt sukker, lav-/ikke-kalori søtningsmidler
|
Vurdert pre-intervensjon, deretter månedlig x 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ettersmak
Tidsramme: Månedlige vurderinger x 6 måneder
|
Skala 1-5, 1=Veldig ubehagelig, 5=Veldig hyggelig
|
Månedlige vurderinger x 6 måneder
|
|
Ettersmaksbeskrivelse
Tidsramme: Månedlige vurderinger x 6 måneder
|
12 beskrivelsesalternativer (f.eks. søt, syrlig, bitter, etc.) eller andre, merk av for alt som passer
|
Månedlige vurderinger x 6 måneder
|
|
Kommer sannsynligvis til å kjøpe
Tidsramme: Én vurdering ved slutten av studiet, måned 6
|
Skala fra 1-5, 1= Ville definitivt ikke kjøpe det, til 5 Definitivt ville kjøpe det
|
Én vurdering ved slutten av studiet, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEP-1908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .