Aimer l'adaptation aux boissons de différents niveaux de douceur après une exposition prolongée
11 juin 2020 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Il s'agit d'une étude sensorielle en double aveugle, contrôlée, parallèle et randomisée. L'étude consistera en deux cohortes; les consommateurs réguliers réguliers de boissons gazeuses (CSD) riches en calories et les consommateurs habituels de boissons gazeuses faibles en calories. Chaque cohorte sera randomisée pour l'une des 3 interventions pendant six mois (24 semaines) :
- Intervention 1 : Boisson témoin (pleine douceur)
- Intervention 2 : série de boissons à réduction progressive du goût sucré
- Intervention 3 : Boisson modérément sucrée (douceur réduite)
Le résultat principal est d'évaluer les changements de perception du goût sucré (échelle de magnitude) et du goût sucré (échelle de Likert) d'un produit test et d'un produit témoin sur une période de six mois. L'étude s'efforce d'explorer si les consommateurs de boissons gazeuses sucrées peuvent adapter leur goût pour les boissons moins sucrées après une exposition prolongée à la consommation quotidienne de boissons avec une réduction progressive du goût sucré ou un maintien à un goût sucré réduit (modéré).
Le critère de jugement secondaire consistera à évaluer la compensation alimentaire pour le goût sucré dans les bras de réduction progressive et modérée par rapport aux bras témoins (les boissons témoins riches en calories et faibles en calories). L'analyse diététique des calories et des apports en sucre total, en sucre ajouté et en portions d'édulcorants hypocaloriques/non caloriques sera évaluée à l'aide d'un enregistrement de régime de 3 jours avant l'intervention et mensuellement pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 25 à 55 ans
- Consommez habituellement des boissons gazeuses régulières ou diététiques (CSD)
- Volonté et capable de consommer au moins une boisson CSD par jour pendant un total de 6 mois et de s'abstenir d'autres boissons sucrées
- Disposé et capable de remplir des questionnaires concernant l'apport alimentaire et la perception sensorielle
- A accès à Internet via un ordinateur, un téléphone ou un autre appareil et est capable de maintenir un accès à Internet tout au long de l'essai afin de remplir des questionnaires en ligne quotidiens.
- Le participant est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et du questionnaire général sur la santé et le mode de vie.
- Le participant est disposé à maintenir son régime alimentaire habituel, ses habitudes de tabagisme et ses habitudes d'activité physique, y compris l'utilisation habituelle de médicaments et/ou de compléments alimentaires approuvés par l'étude tout au long de la période d'étude.
- Le participant comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes aux investigateurs de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Fumeur régulier (plus d'une cigarette par semaine)
- Antécédents ou présence de troubles endocriniens cliniquement importants (y compris le diabète sucré de type 1 ou 2), cardiovasculaires, pulmonaires, biliaires, rénaux, hépatiques, pancréatiques ou neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourraient interférer avec l'interprétation de l'étude résultats.
- Habitudes alimentaires extrêmes, y compris, mais sans s'y limiter, les régimes végétariens et la consommation intentionnelle d'un régime riche en fibres, sans gluten, faible en glucides, végétalien, cétogène.
- Changements extrêmes de l'activité physique
- Femmes enceintes, prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
- Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; visite 1) d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
- L'individu a une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque indu.
- Aversion pour le goût du produit à l'étude
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours et participation à un essai clinique PepsiCo au cours des 6 derniers mois.
- Les personnes atteintes de phénylcétonurie (les boissons sucrées à faible teneur en calories contiennent de l'aspartame)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Boisson témoin pour la cohorte habituelle de CSD à calories complètes, n = 28
Pleine douceur (sucre) pendant 6 mois
|
1-2 boîtes/jour (330 ml par boîte)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Boisson témoin pour la cohorte habituelle de CSD à faible teneur en calories, n = 28
Édulcorant à faible teneur en calories (LCS) à douceur totale avec un niveau de douceur correspondant au contrôle du sucre à pleine douceur pendant 6 mois
|
1-2 boîtes/jour (330 ml par boîte)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boisson test 1 pour la cohorte habituelle de CSD à calories complètes, n = 28
Sucrosité réduite (taux de sucre modéré) pendant 6 mois
|
1-2 boîtes/jour (330 ml par boîte)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boisson test 1 pour la cohorte habituelle de CSD à faible teneur en calories, n = 28
Édulcorant hypocalorique à faible teneur en sucre (LCS) avec un niveau de douceur correspondant au niveau de douceur du sucre modéré pendant 6 mois
|
1-2 boîtes/jour (330 ml par boîte)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boisson test 2 pour la cohorte habituelle de CSD à calories complètes, n = 28
Réduction progressive du goût sucré sur 6 mois.
Le mois 1 correspond au contrôle complet du sucre sucré, suivi d'une réduction mensuelle du goût sucré.
Reste au niveau de douceur réduit (taux de sucre modéré) des mois 4-6.
|
1-2 boîtes/jour (330 ml par boîte)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boisson test 2 pour la cohorte habituelle de CSD à faible teneur en calories, n = 28
Réduction progressive du goût sucré sur 6 mois.
Le mois 1 correspond à l'équivalent en douceur de l'édulcorant hypocalorique (LCS) du contrôle du sucre à teneur totale en sucre, suivi de la réduction mensuelle du sucre en LCS (réductions équivalentes aux niveaux de sucre correspondants du bras de réduction du sucre).
Reste au niveau de douceur réduit (équivalent LCS du niveau de douceur modéré du sucre) du 4 au 6 mois.
|
1-2 boîtes/jour (330 ml par boîte)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Goût sucré
Délai: Changements sur une période de 6 mois, mesurés à intervalles mensuels du mois 0 (référence) au mois 6
|
Échelle de Likert, échelle de 9 points allant de 1=Je n'aime pas du tout à 9=J'aime beaucoup
|
Changements sur une période de 6 mois, mesurés à intervalles mensuels du mois 0 (référence) au mois 6
|
|
Perception de l'intensité de la douceur
Délai: Changements sur une période de 6 mois, mesurés à intervalles mensuels du mois 0 (référence) au mois 6
|
Échelle de magnitude allant de la douceur à peine perceptible à la plus forte imaginable
|
Changements sur une période de 6 mois, mesurés à intervalles mensuels du mois 0 (référence) au mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compensation alimentaire pour le sucré
Délai: Évaluation pré-intervention, puis mensuelle x 6 mois
|
Journal de régime de 3 jours pour évaluer les calories et l'apport de sucre total, de sucre ajouté, d'édulcorants hypocaloriques/non caloriques
|
Évaluation pré-intervention, puis mensuelle x 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Arrière-goût
Délai: Bilans mensuels x 6 mois
|
Échelle 1-5, 1=Très désagréable, 5=Très agréable
|
Bilans mensuels x 6 mois
|
|
Description de l'arrière-goût
Délai: Bilans mensuels x 6 mois
|
12 options de description (ex., sucré, acidulé, amer, etc.) ou autre, cochez toutes celles qui s'appliquent
|
Bilans mensuels x 6 mois
|
|
Susceptible d'acheter
Délai: Une évaluation à la fin de l'étude, mois 6
|
Échelle de 1 à 5, 1 = Je ne l'achèterais certainement pas, à 5 Je l'achèterais certainement
|
Une évaluation à la fin de l'étude, mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (RÉEL)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .