- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04286620
POSOUZENÍ VNITŘNÍ OPERAČNÍ A ČASNÉ POPERAČNÍ LASIKOVÉ KOMPLIKACE
Přehled studie
Detailní popis
Řada možných chirurgických výkonů v očním lékařství v posledních letech nabízí pacientům alternativu k brýlím nebo kontaktním čočkám. K úpravě tvaru rohovky a korekci krátkozrakosti, dalekozrakosti, astigmatismu a presbyopie bylo použito několik laserových a nelaserových refrakčních chirurgických postupů. Zavedení excimerového laseru pro přetváření rohovky vedlo k pozoruhodnému pokroku v korekci refrakčních vad. V kombinaci s dalšími pokročilými očními nástroji vedla laserová refrakční chirurgie oka k podstatnému zvýšení bezpečnosti, účinnosti a předvídatelnosti chirurgických výsledků.
Refrakční chirurgie umožnila jedincům vstoupit do povolání, ze kterých byli dříve vyloučeni kvůli jejich zraku. Laserová in situ keratomileusis (LASIK) operace je jednou z nejběžnějších operací prováděných na celém světě za účelem korekce refrakčních vad a snížení závislosti na brýlích nebo kontaktních čočkách. Kromě toho je spokojenost pacientů po LASIK běžně uváděna jako vysoká a studie vizuálního a refrakčního výsledku LASIK pro léčbu krátkozrakosti a astigmatismu zaznamenaly velký úspěch.
LASIK má ve srovnání s fotorefrakční keratektomií (PRK) nízký pooperační diskomfort, časnou zrakovou rehabilitaci a snížený pooperační zákal. LASIK zahrnuje další postup vytvoření rohovkového laloku. To může vést ke komplikacím souvisejícím s chlopní, rozhraním a spodním stromálním lůžkem. Mezi běžné komplikace související s chlopní patří tenká chlopeň, dírkování na knoflíky, volná čepice, dislokace chlopně, natržená chlopeň, neúplný řez a strie laloku. Komplikace rozhraní difuzní lamelární keratitidy, vrůstání epitelu a mikrobiální keratitida jsou potenciálně ohrožující zrak. Po LASIKu následuje dlouhé období senzorické denervace vedoucí ke komplikaci suchých očí. Mezi refrakční komplikace patří podkorekce, nadměrná korekce, regrese, nepravidelný astigmatismus a zrakové aberace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Parametry, které mají být zahrnuty: demografické údaje, anamnéza, symptomy, pooperační nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost, nálezy vyšetření a doporučení léčby.
Dokumentace komplikací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří jsou naplánováni na operaci LASIK
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí oční operace a nedostatečné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace intraoperačních a časných pooperačních komplikací LASIK
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení komplikací po LASIK
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tarek A Mohamed, Professor, Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Ředitel studie: Dalia M El-Sebity, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Ředitel studie: Khaled A Mohammed, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LASIK complications
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LASIK
-
Technolas Perfect Vision GmbHNeznámýHypermetropická presbyopieIrsko
-
Durrie VisionAlcon ResearchNeznámýAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost | Myopický astigmatismus
-
Innovative MedicalDokončeno
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
Hoopes VisionNábor
-
Al-Azhar UniversityDokončenoOční chirurgie Lasik
-
University of MichiganStaženoKrátkozrakostSpojené státy
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončenoAnizometropieBrazílie
-
Stanford UniversityDokončeno