- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04286620
AVALIAÇÃO DAS COMPLICAÇÕES DO LASIK INTRA-OPERATÓRIO E PÓS-OPERATÓRIO IMEDIATA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos últimos anos, vários procedimentos cirúrgicos possíveis em oftalmologia ofereceram aos pacientes uma alternativa aos óculos ou lentes de contato. Vários procedimentos cirúrgicos refrativos a laser e não a laser têm sido usados para modificar a forma da córnea e corrigir miopia, hipermetropia, astigmatismo e presbiopia. A introdução do excimer laser para remodelar a córnea resultou em desenvolvimentos notáveis na correção de erros de refração. Combinada com outros instrumentos oftalmológicos avançados, a cirurgia ocular refrativa a laser resultou em um aumento substancial na segurança, eficácia e previsibilidade dos resultados cirúrgicos.
A cirurgia refrativa permitiu que indivíduos ingressassem em ocupações das quais antes eram impedidos devido à visão. A cirurgia a laser in situ keratomileusis (LASIK) é uma das cirurgias mais comuns realizadas em todo o mundo para corrigir erros de refração e reduzir a dependência de óculos ou lentes de contato. Além disso, a satisfação do paciente após o LASIK é comumente relatada como alta e os estudos do resultado visual e refrativo do LASIK para o tratamento de miopia e astigmatismo relataram grande sucesso.
O LASIK, em comparação com a ceratectomia fotorrefrativa (PRK), apresenta baixo desconforto pós-operatório, reabilitação visual precoce e diminuição da opacidade pós-operatória. LASIK envolve um procedimento adicional de criação de uma aba da córnea. Isso pode resultar em complicações relacionadas ao retalho, interface e leito estromal subjacente. As complicações comuns relacionadas aos retalhos incluem retalho fino, buraco de botão, tampas livres, deslocamento do retalho, retalho rompido, corte incompleto e estrias do retalho. As complicações da interface de ceratite lamelar difusa, crescimento epitelial e ceratite microbiana são potencialmente ameaçadoras à visão. Após o LASIK, há um longo período de denervação sensorial levando à complicação de olhos secos. As complicações refrativas incluem subcorreção, supercorreção, regressão, astigmatismo irregular e aberrações visuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Parâmetros a serem incluídos: dados demográficos, histórico, sintomas, acuidade visual pós-operatória não corrigida e melhor corrigida, achados do exame e recomendações de tratamento.
Documentação de complicações.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que estão programados para cirurgia LASIK
Critério de exclusão:
- história de cirurgia ocular prévia e seguimento inadequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces do LASIK
Prazo: Linha de base
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Avaliação das complicações pós-LASIK
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tarek A Mohamed, Professor, Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Diretor de estudo: Dalia M El-Sebity, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Diretor de estudo: Khaled A Mohammed, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LASIK complications
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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