- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04286620
VALUTAZIONE DELLE COMPLICANZE LASIK INTRA-OPERATORIE E PRECOCE POST-OPERATORIE
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, una serie di possibili interventi chirurgici in oftalmologia ha offerto ai pazienti un'alternativa agli occhiali o alle lenti a contatto. Diverse procedure chirurgiche refrattive laser e non laser sono state utilizzate per modificare la forma della cornea e correggere miopia, ipermetropia, astigmatismo e presbiopia. L'introduzione del laser ad eccimeri per rimodellare la cornea ha portato a notevoli sviluppi nella correzione degli errori di rifrazione. In combinazione con altri strumenti oftalmici avanzati, la chirurgia oculare refrattiva con laser ha portato a un sostanziale aumento della sicurezza, dell'efficacia e della prevedibilità dei risultati chirurgici.
La chirurgia refrattiva ha consentito alle persone di entrare in occupazioni a cui erano precedentemente precluse a causa della loro vista. La chirurgia laser in situ keratomileusis (LASIK) è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti in tutto il mondo per correggere errori di rifrazione e ridurre la dipendenza da occhiali o lenti a contatto. Inoltre, la soddisfazione del paziente dopo LASIK è comunemente riportata come alta e gli studi sull'esito visivo e rifrattivo di LASIK per il trattamento della miopia e dell'astigmatismo hanno riportato un grande successo.
LASIK, rispetto alla cheratectomia fotorefrattiva (PRK), presenta un basso disagio postoperatorio, una riabilitazione visiva precoce e una diminuzione dell'opacità postoperatoria. LASIK comporta un'ulteriore procedura di creazione di un lembo corneale. Ciò può comportare complicazioni legate al lembo, all'interfaccia e al letto stromale sottostante. Le complicanze comuni correlate al lembo includono lembo sottile, foratura dei bottoni, cappucci liberi, lussazione del lembo, lembo strappato, taglio incompleto e strie del lembo. Le complicanze dell'interfaccia della cheratite lamellare diffusa, della crescita epiteliale e della cheratite microbica sono potenzialmente pericolose per la vista. Dopo LASIK, c'è un lungo periodo di denervazione sensoriale che porta alla complicazione degli occhi asciutti. Le complicazioni refrattive includono sottocorrezione, sovracorrezione, regressione, astigmatismo irregolare e aberrazioni visive.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Parametri da includere: dati demografici, anamnesi, sintomi, acuità visive postoperatorie non corrette e meglio corrette, risultati degli esami e raccomandazioni terapeutiche.
Documentazione delle complicanze.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che sono programmati per la chirurgia LASIK
Criteri di esclusione:
- anamnesi di precedente intervento chirurgico oculare e follow-up inadeguato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci della LASIK
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione delle complicanze post-LASIK
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tarek A Mohamed, Professor, Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Direttore dello studio: Dalia M El-Sebity, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Direttore dello studio: Khaled A Mohammed, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LASIK complications
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su LASIK
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