- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04286620
LEIKKAUKSEN SISÄISEN JA VARAISEN JÄLKEISEN LASIK-komplikaatioiden ARVIOINTI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina useat mahdolliset kirurgiset toimenpiteet oftalmologiassa ovat tarjonneet potilaille vaihtoehdon silmälaseille tai piilolinsseille. Useita laser- ja ei-laser- taittokirurgisia toimenpiteitä on käytetty sarveiskalvon muodon muokkaamiseen ja likinäköisyyden, hyperopian, hajataittoisuuden ja ikänäköisyyden korjaamiseen. Excimer laserin käyttöönotto sarveiskalvon uudelleen muotoilemiseksi on johtanut huomattavaan kehitykseen taittovirheiden korjaamisessa. Yhdessä muiden edistyneiden silmäinstrumenttien kanssa, laserfraktiivinen silmäkirurgia on johtanut huomattavasti parempaan turvallisuuteen, tehokkuuteen ja kirurgisten tulosten ennustettavuuteen.
Taittokirurgia on mahdollistanut yksilöiden siirtymisen ammatteihin, joihin he eivät aiemmin olleet näön vuoksi. Laser in situ keratomileusis (LASIK) on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisesti suoritettavista leikkauksista, joilla korjataan taittovirheitä ja vähennetään riippuvuutta silmälaseista tai piilolinsseistä. Lisäksi potilaiden tyytyväisyys LASIKin jälkeen on yleisesti raportoitu korkeaksi, ja LASIK:n visuaalista ja taittotulosta koskevat tutkimukset likinäköisyyden ja astigmatismin hoidossa ovat raportoineet suuresta menestyksestä.
LASIKilla verrattuna fotorefraktiiviseen keratektomiaan (PRK) on alhainen postoperatiivinen epämukavuus, varhainen näön kuntoutus ja vähentynyt postoperatiivinen sameus. LASIK sisältää lisätoimenpiteen sarveiskalvon läpän luomiseksi. Tämä voi johtaa komplikaatioihin, jotka liittyvät läppään, rajapintaan ja alla olevaan stroomapohjaan. Yleisiä läpäihin liittyviä komplikaatioita ovat ohut läppä, napin reikä, vapaat korkit, läpän sijoiltaanmeno, repeytynyt läppä, epätäydellinen leikkaus ja läpän juovat. Diffuusilamellaarisen keratiitin, epiteelin sisäänkasvun ja mikrobien keratiitin rajapinnan komplikaatiot ovat mahdollisesti näköä uhkaavia. LASIK-leikkauksen jälkeen on pitkä aistien denervaatio, joka johtaa kuivien silmien komplikaatioon. Taittokomplikaatioita ovat alikorjaus, ylikorjaus, regressio, epäsäännöllinen astigmatismi ja näköpoikkeamat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otettavat parametrit: demografiset tiedot, historia, oireet, postoperatiiviset korjaamattomat ja parhaiten korjatut näöntarkkuus, tutkimustulokset ja hoitosuositukset.
Komplikaatioiden dokumentointi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille on varattu LASIK-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat silmäleikkaukset ja riittämätön seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LASIK-leikkauksen sisäisten ja varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
LASIK:n jälkeisten komplikaatioiden arviointi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tarek A Mohamed, Professor, Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Opintojohtaja: Dalia M El-Sebity, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Opintojohtaja: Khaled A Mohammed, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LASIK complications
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .