- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04286620
VURDERING AV INTRA-OPERATIVE OG TIDLIG POST-OPERATIVE LASIK-KOMPLIKASJONER
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De siste årene har en rekke mulige kirurgiske inngrep innen oftalmologi tilbudt pasienter et alternativ til briller eller kontaktlinser. Flere laser og ikke-laser refraktive kirurgiske prosedyrer har blitt brukt for å modifisere formen på hornhinnen og korrigere nærsynthet, hypermetropi, astigmatisme og presbyopi. Introduksjon av excimer-laseren for å omforme hornhinnen har resultert i bemerkelsesverdige utviklinger i korrigering av brytningsfeil. Kombinert med andre avanserte oftalmiske instrumenter har laserbrytende øyekirurgi resultert i en betydelig økning i sikkerheten, effektiviteten og forutsigbarheten til kirurgiske utfall.
Refraktiv kirurgi har gjort det mulig for individer å gå inn i yrker de tidligere var utelukket fra på grunn av synet. Laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden for å korrigere brytningsfeil og redusere avhengigheten av briller eller kontaktlinser. I tillegg er pasienttilfredsheten etter LASIK ofte rapportert som høy, og studier av det visuelle og refraktive resultatet av LASIK for behandling av nærsynthet og astigmatisme har rapportert stor suksess.
LASIK har, sammenlignet med fotorefraktiv keratektomi (PRK), lavt postoperativt ubehag, tidlig visuell rehabilitering og redusert postoperativ uklarhet. LASIK innebærer en ekstra prosedyre for å lage en hornhinneklaff. Dette kan resultere i komplikasjoner knyttet til klaffen, grensesnittet og underliggende stromalseng. De vanlige klaffrelaterte komplikasjonene inkluderer tynn klaff, knapphull, frie hetter, flikluksasjon, revet klaff, ufullstendig kutt og flapstriae. Grensesnittkomplikasjoner av diffus lamellær keratitt, epitelinnvekst og mikrobiell keratitt er potensielt synstruende. Etter LASIK er det en lang periode med sensorisk denervering som fører til komplikasjonen av tørre øyne. De refraktive komplikasjonene inkluderer underkorreksjon, overkorreksjon, regresjon, uregelmessig astigmatisme og visuelle aberrasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Parametre som skal inkluderes: demografiske data, historie, symptomer, ukorrigerte og best korrigerte synsstyrker etter operasjonen, undersøkelsesfunn og behandlingsanbefalinger.
Dokumentasjon av komplikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er planlagt for LASIK-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere okulær kirurgi, og mangelfull oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner av LASIK
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av post-LASIK komplikasjoner
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tarek A Mohamed, Professor, Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Studieleder: Dalia M El-Sebity, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Studieleder: Khaled A Mohammed, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LASIK complications
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .