- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286620
VURDERING AF INTRA-OPERATIVE OG TIDLIGE POST-OPERATIVE LASIK-KOMPLIKATIONER
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har en række mulige kirurgiske indgreb inden for oftalmologi tilbudt patienterne et alternativ til briller eller kontaktlinser. Adskillige laser og ikke-laser refraktive kirurgiske procedurer er blevet brugt til at modificere formen af hornhinden og korrigere nærsynethed, hypermetropi, astigmatisme og presbyopi. Introduktion af excimer-laseren til at omforme hornhinden har resulteret i bemærkelsesværdige udviklinger i korrektion af brydningsfejl. Kombineret med andre avancerede oftalmiske instrumenter har laserrefraktiv øjenkirurgi resulteret i en væsentlig stigning i sikkerheden, effektiviteten og forudsigeligheden af kirurgiske resultater.
Brydningskirurgi har gjort det muligt for individer at gå ind i erhverv, de tidligere var udelukket fra på grund af deres syn. Laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi er en af de mest almindelige operationer, der udføres på verdensplan for at korrigere brydningsfejl og reducere afhængigheden af briller eller kontaktlinser. Derudover er patienttilfredsheden efter LASIK almindeligvis rapporteret som høj, og undersøgelser af det visuelle og refraktive resultat af LASIK til behandling af nærsynethed og astigmatisme har rapporteret stor succes.
LASIK har sammenlignet med fotorefraktiv keratektomi (PRK) lavt postoperativt ubehag, tidlig visuel rehabilitering og nedsat postoperativ uklarhed. LASIK involverer en yderligere procedure for at skabe en hornhindeflap. Dette kan resultere i komplikationer relateret til flappen, grænsefladen og det underliggende stromale leje. De almindelige flaprelaterede komplikationer omfatter tynd flap, knaphul, frie hætter, flapforskydning, revet flap, ufuldstændig snit og flapstriber. Grænsefladekomplikationerne ved diffus lamellær keratitis, epitelindvækst og mikrobiel keratitis er potentielt synstruende. Efter LASIK er der en lang periode med sensorisk denervering, der fører til komplikationen af tørre øjne. De refraktive komplikationer omfatter underkorrektion, overkorrektion, regression, uregelmæssig astigmatisme og visuelle aberrationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Parametre, der skal inkluderes: demografiske data, historie, symptomer, postoperativ ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke, undersøgelsesresultater og behandlingsanbefalinger.
Dokumentation af komplikationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er planlagt til LASIK-operation
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med tidligere øjenkirurgi og utilstrækkelig opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af intraoperative og tidlige postoperative komplikationer af LASIK
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af post-LASIK komplikationer
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tarek A Mohamed, Professor, Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Studieleder: Dalia M El-Sebity, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Studieleder: Khaled A Mohammed, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LASIK complications
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhinde
-
University of California, BerkeleyAfsluttetCornea epitelpermeabilitet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCornea TransplantationTaiwan
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCornea epitelMexico
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttetCornea TransplantationFrankrig
-
Ocular Systems, Inc.Wake Forest UniversityUkendt
-
University of VirginiaAfsluttetCornea TransplantationForenede Stater
-
University Hospital FreiburgAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageCornea epiteldystrofiForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCornea TransplantationIsrael
-
University Hospital FreiburgHoffmann-La RocheAfsluttetCornea TransplantationTyskland
Kliniske forsøg med LASIK
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkendt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAstigmatisme | Nærsynethed | Myopisk astigmatisme
-
Durrie VisionAlcon ResearchUkendtAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Innovative MedicalAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of MichiganTrukket tilbage
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttetAnisometropiBrasilien
-
Hoopes VisionRekruttering