- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04286620
ÉVALUATION DES COMPLICATIONS LASIK INTRA-OPÉRATOIRES ET POST-OPÉRATOIRES PRÉCOCES
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ces dernières années, un certain nombre d'interventions chirurgicales possibles en ophtalmologie ont offert aux patients une alternative aux lunettes ou aux lentilles de contact. Plusieurs procédures chirurgicales réfractives au laser et sans laser ont été utilisées pour modifier la forme de la cornée et corriger la myopie, l'hypermétropie, l'astigmatisme et la presbytie. L'introduction du laser excimer pour remodeler la cornée a entraîné des développements remarquables dans la correction des erreurs de réfraction. Combinée à d'autres instruments ophtalmiques avancés, la chirurgie oculaire réfractive au laser a entraîné une augmentation substantielle de la sécurité, de l'efficacité et de la prévisibilité des résultats chirurgicaux.
La chirurgie réfractive a permis aux individus d'accéder à des professions dont ils étaient auparavant exclus en raison de leur vision. La chirurgie du kératomileusis in situ au laser (LASIK) est l'une des chirurgies les plus courantes pratiquées dans le monde pour corriger les erreurs de réfraction et réduire la dépendance aux lunettes ou aux lentilles de contact. De plus, la satisfaction des patients après le LASIK est souvent signalée comme étant élevée et les études sur les résultats visuels et réfractifs du LASIK pour le traitement de la myopie et de l'astigmatisme ont fait état d'un grand succès.
Le LASIK, comparé à la kératectomie photoréfractive (PRK), présente un faible inconfort postopératoire, une rééducation visuelle précoce et une diminution du flou postopératoire. Le LASIK implique une procédure supplémentaire de création d'un volet cornéen. Cela peut entraîner des complications liées au lambeau, à l'interface et au lit stromal sous-jacent. Les complications courantes liées au lambeau comprennent le lambeau mince, la boutonnière, les capuchons libres, la luxation du lambeau, le lambeau déchiré, la coupe incomplète et les stries du lambeau. Les complications d'interface de la kératite lamellaire diffuse, de la croissance épithéliale et de la kératite microbienne sont potentiellement menaçantes pour la vue. Après le LASIK, il y a une longue période de dénervation sensorielle menant à la complication des yeux secs. Les complications réfractives comprennent la sous-correction, la surcorrection, la régression, l'astigmatisme irrégulier et les aberrations visuelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelrahman M Saad
- Numéro de téléphone: +201067895256
- E-mail: arabasdm.23@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Paramètres à inclure : données démographiques, antécédents, symptômes, acuités visuelles postopératoires non corrigées et mieux corrigées, résultats d'examen et recommandations de traitement.
Documentation des complications.
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui doivent subir une chirurgie LASIK
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie oculaire et suivi insuffisant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des complications peropératoires et postopératoires précoces du LASIK
Délai: Ligne de base
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Évaluation des complications post-LASIK
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek A Mohamed, Professor, Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Directeur d'études: Dalia M El-Sebity, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Directeur d'études: Khaled A Mohammed, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LASIK complications
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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