- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04286620
BEOORDELING VAN INTRA-OPERATIEVE EN VROEGE POST-OPERATIEVE LASIK-COMPLICATIES
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren hebben een aantal mogelijke chirurgische ingrepen in de oogheelkunde patiënten een alternatief geboden voor een bril of contactlenzen. Er zijn verschillende laser- en niet-laserrefractieve chirurgische procedures gebruikt om de vorm van het hoornvlies te wijzigen en bijziendheid, verziendheid, astigmatisme en presbyopie te corrigeren. De introductie van de excimeerlaser om het hoornvlies opnieuw vorm te geven heeft geleid tot opmerkelijke ontwikkelingen in de correctie van refractieafwijkingen. In combinatie met andere geavanceerde oogheelkundige instrumenten heeft laserrefractieve oogchirurgie geresulteerd in een substantiële toename van de veiligheid, werkzaamheid en voorspelbaarheid van chirurgische resultaten.
Refractieve chirurgie heeft individuen in staat gesteld om beroepen in te voeren waar ze voorheen vanwege hun gezichtsvermogen uitgesloten van waren. Laser in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie is een van de meest voorkomende operaties die wereldwijd wordt uitgevoerd om refractieafwijkingen te corrigeren en de afhankelijkheid van een bril of contactlenzen te verminderen. Bovendien wordt de patiënttevredenheid na LASIK vaak als hoog gerapporteerd en onderzoeken naar de visuele en refractieve uitkomst van LASIK voor de behandeling van bijziendheid en astigmatisme hebben groot succes gemeld.
LASIK heeft, vergeleken met fotorefractieve keratectomie (PRK), weinig postoperatief ongemak, vroege visuele revalidatie en verminderde postoperatieve waas. LASIK omvat een aanvullende procedure voor het maken van een hoornvliesflap. Dit kan complicaties met betrekking tot de flap, interface en het onderliggende stromale bed tot gevolg hebben. De meest voorkomende flapgerelateerde complicaties zijn onder meer een dunne flap, knoopgaten, losse doppen, flapontwrichting, gescheurde flap, onvolledige snede en flapstrepen. De grensvlakcomplicaties van diffuse lamellaire keratitis, epitheliale ingroei en microbiële keratitis zijn potentieel bedreigend voor het gezichtsvermogen. Na LASIK is er een lange periode van sensorische denervatie die leidt tot de complicatie van droge ogen. De brekingscomplicaties omvatten ondercorrectie, overcorrectie, regressie, onregelmatig astigmatisme en visuele aberraties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Op te nemen parameters: demografische gegevens, geschiedenis, symptomen, postoperatieve niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte, onderzoeksbevindingen en behandelingsaanbevelingen.
Documentatie van complicaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zijn gepland voor LASIK-chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie en onvoldoende follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van intra-operatieve en vroege postoperatieve complicaties van LASIK
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van complicaties na LASIK
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tarek A Mohamed, Professor, Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Studie directeur: Dalia M El-Sebity, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Studie directeur: Khaled A Mohammed, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LASIK complications
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .