Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEOORDELING VAN INTRA-OPERATIEVE EN VROEGE POST-OPERATIEVE LASIK-COMPLICATIES

25 februari 2020 bijgewerkt door: Abdelrahman Mohamed saad, Assiut University
Om de prevalentie van intra-operatieve en vroege postoperatieve complicaties van LASIK te bespreken bij personen die de LASIK-procedure hebben ondergaan en de symptomen, bevindingen en beheersopties te bekijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren hebben een aantal mogelijke chirurgische ingrepen in de oogheelkunde patiënten een alternatief geboden voor een bril of contactlenzen. Er zijn verschillende laser- en niet-laserrefractieve chirurgische procedures gebruikt om de vorm van het hoornvlies te wijzigen en bijziendheid, verziendheid, astigmatisme en presbyopie te corrigeren. De introductie van de excimeerlaser om het hoornvlies opnieuw vorm te geven heeft geleid tot opmerkelijke ontwikkelingen in de correctie van refractieafwijkingen. In combinatie met andere geavanceerde oogheelkundige instrumenten heeft laserrefractieve oogchirurgie geresulteerd in een substantiële toename van de veiligheid, werkzaamheid en voorspelbaarheid van chirurgische resultaten.

Refractieve chirurgie heeft individuen in staat gesteld om beroepen in te voeren waar ze voorheen vanwege hun gezichtsvermogen uitgesloten van waren. Laser in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie is een van de meest voorkomende operaties die wereldwijd wordt uitgevoerd om refractieafwijkingen te corrigeren en de afhankelijkheid van een bril of contactlenzen te verminderen. Bovendien wordt de patiënttevredenheid na LASIK vaak als hoog gerapporteerd en onderzoeken naar de visuele en refractieve uitkomst van LASIK voor de behandeling van bijziendheid en astigmatisme hebben groot succes gemeld.

LASIK heeft, vergeleken met fotorefractieve keratectomie (PRK), weinig postoperatief ongemak, vroege visuele revalidatie en verminderde postoperatieve waas. LASIK omvat een aanvullende procedure voor het maken van een hoornvliesflap. Dit kan complicaties met betrekking tot de flap, interface en het onderliggende stromale bed tot gevolg hebben. De meest voorkomende flapgerelateerde complicaties zijn onder meer een dunne flap, knoopgaten, losse doppen, flapontwrichting, gescheurde flap, onvolledige snede en flapstrepen. De grensvlakcomplicaties van diffuse lamellaire keratitis, epitheliale ingroei en microbiële keratitis zijn potentieel bedreigend voor het gezichtsvermogen. Na LASIK is er een lange periode van sensorische denervatie die leidt tot de complicatie van droge ogen. De brekingscomplicaties omvatten ondercorrectie, overcorrectie, regressie, onregelmatig astigmatisme en visuele aberraties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op te nemen parameters: demografische gegevens, geschiedenis, symptomen, postoperatieve niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte, onderzoeksbevindingen en behandelingsaanbevelingen.

Documentatie van complicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die zijn gepland voor LASIK-chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie en onvoldoende follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van intra-operatieve en vroege postoperatieve complicaties van LASIK
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van complicaties na LASIK
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tarek A Mohamed, Professor, Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
  • Studie directeur: Dalia M El-Sebity, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
  • Studie directeur: Khaled A Mohammed, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LASIK complications

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren