- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04286620
BEDÖMNING AV INTRA-OPERATIVA OCH TIDIG POST-OPERATIVA LASIK-KOMPLIKATIONER
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har ett antal möjliga kirurgiska ingrepp inom oftalmologi erbjudit patienter ett alternativ till glasögon eller kontaktlinser. Flera laser- och icke-laserbrytande kirurgiska procedurer har använts för att modifiera formen på hornhinnan och korrigera närsynthet, översynthet, astigmatism och presbyopi. Införandet av excimerlasern för att omforma hornhinnan har resulterat i anmärkningsvärda utvecklingar i korrigeringen av brytningsfel. I kombination med andra avancerade oftalmiska instrument har laserbrytande ögonkirurgi resulterat i en avsevärd ökning av säkerheten, effektiviteten och förutsägbarheten av operationsresultat.
Brytningskirurgi har gjort det möjligt för individer att gå in i yrken som de tidigare var uteslutna från på grund av sin syn. Laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi är en av de vanligaste operationerna som utförs över hela världen för att korrigera brytningsfel och minska beroendet av glasögon eller kontaktlinser. Dessutom rapporteras patientnöjdheten efter LASIK ofta vara hög och studier av det visuella och brytande resultatet av LASIK för behandling av närsynthet och astigmatism har rapporterat stora framgångar.
LASIK har, jämfört med fotorefraktiv keratektomi (PRK), lågt postoperativt obehag, tidig synrehabilitering och minskad postoperativ dis. LASIK innebär en ytterligare procedur för att skapa en hornhinneflik. Detta kan resultera i komplikationer relaterade till fliken, gränsytan och den underliggande stromabädden. De vanligaste flikrelaterade komplikationerna inkluderar tunn flik, knapphål, fria lock, flikförskjutning, riven flik, ofullständig skärning och flikstrior. Gränssnittskomplikationerna av diffus lamellär keratit, epitelial inväxt och mikrobiell keratit är potentiellt synshotande. Efter LASIK finns det en lång period av sensorisk denervering som leder till komplikationen av torra ögon. De refraktiva komplikationerna inkluderar underkorrigering, överkorrigering, regression, oregelbunden astigmatism och synavvikelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Parametrar som ska inkluderas: demografiska data, historia, symtom, postoperativa okorrigerade och bäst korrigerade synskärpa, undersökningsfynd och behandlingsrekommendationer.
Dokumentation av komplikationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är schemalagda för LASIK-operation
Exklusions kriterier:
- tidigare ögonkirurgi och otillräcklig uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer av LASIK
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av post-LASIK komplikationer
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tarek A Mohamed, Professor, Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Studierektor: Dalia M El-Sebity, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
- Studierektor: Khaled A Mohammed, Ass.prof., Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LASIK complications
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .