- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04289597
Hodnocení obtížných dýchacích cest pomocí ultrasonografie
11. března 2022 aktualizováno: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Hodnocení obtížných dýchacích cest u obézních pacientů pomocí ultrasonografie
V důsledku anatomických a fyziologických změn u obézních pacientů může být zajištění dýchacích cest náročné.
Ultrazvukové měření předních měkkých tkání krku v kombinaci s doporučenými prediktivními testy může zvýšit schopnost předpovědět obtížné dýchací cesty.
V této studii jsme plánovali vyhodnotit měření předních měkkých tkání krku ultrazvukem u obézních pacientů před úvodem do anestezie, abychom mohli předvídat obtížnou ventilaci maskou, obtížnou laryngoskopii a intubaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Vzdálenost mezi hyoidní kostí a kůží (DSHB)
- Diagnostický test: Přední vzdálenost mezi komisura a kůže (DSAC)
- Diagnostický test: minimální vzdálenost trachey ke kůži na úrovni suprasternálního zářezu
- Diagnostický test: Isthmus-vzdálenost kůže štítné žlázy (DSI)
- Diagnostický test: Epiglotická vzdálenost kůže (DSE)
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s BMI > 30, kteří naplánují plánovanou operaci v celkové anestezii a dají souhlas.
V předoperačním hodnocení demografické údaje pacientů, výsledky fyzikálního vyšetření dýchacích cest (otevření úst, Mallampatiho skóre, thyromentální vzdálenost, obvod krku (od úrovně chrupavky štítné žlázy), abnormální přítomnost horního zubu, omezení pohybu krku], přítomnost spánkové apnoe a STOP -Bude zaznamenáno skóre BANG.
U pacientů odebraných na operační stůl v poloze na zádech budou ultrazvukem naváděné vzdálenosti měkkých tkání měřeny pomocí ultrazvukové lineární sondy 6-13 Hz.
Vzdálenost mezi hyoidní kostí a kůží (DSHB), vzdálenost přední komisura-kůže hlasivky (DSAC), minimální vzdálenost průdušnice ke kůži na úrovni suprasternálního zářezu (DST), vzdálenost mezi isthmem štítné žlázy a kůže (DSI) a bude měřena a zaznamenána vzdálenost mezi epiglottis a kůží (DSE).
Po standardním monitorování a navození anestezie bude obtížná ventilace maskou vyhodnocena pomocí Han Scale [(1) lze ventilovat maskou; 2) lze ventilovat dýchacími cestami (s nebo bez svalové relaxace); 3) obtížná ventilace masky (nedostatečná, nestabilní, jsou zapotřebí dva lékaři); 4) nelze ventilovat maskou] a stupeň 3-4 bude zaznamenán jako obtížná ventilace maskou.
Obtížná laryngoskopie bude hodnocena pomocí Cormack Lehane Scale [stupeň 1: objevují se hlasivky; stupeň 2: viditelná zadní komisura a epiglottis; stupeň 3: jsou vidět pouze epiglottis; stupeň 4: glotické struktury nejsou viditelné] a stupeň 3-4 bude zaznamenán jako obtížná laryngoskopie.
Obtížná intubace bude také hodnocena s počtem a trváním pokusů o intubaci s čepelí Macintosh.
Tracheální intubaci provede anesteziolog, který má minimálně dvouletou praxi a nezná ultrazvuková měření.
Zaznamená se doba trvání intubace (doba od první manipulace s laryngoskopem do objevení kapnografické stopy) a počet pokusů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eskisehir
-
Odunpazarı, Eskisehir, Krocan, 26040
- Eskisehir Osmangazi Univercty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuto bude sto dvacet osm pacientů ve věku 18–65 let s fyzickou klasifikací ASA (ASA) I-III a indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30, kteří plánují podstoupit celkovou anestezii kvůli plánované operaci. ve studiu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali podstoupit celkovou anestezii kvůli plánované operaci
- Stav fyzikální klasifikace (ASA) Americké anesteziologické asociace I-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hmotou krku
- Historie předchozích operací krku a štítné žlázy, trauma, artritida, ztráta zubů
- Historie obtížné intubace
- Vousatí pacienti
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obézní pacienti
Obézní pacienti s BMI > 30
|
Vzdálenost mezi hyoidní kostí a kůží
Ostatní jména:
Hlasivka přední komisura-vzdálenost kůže
Ostatní jména:
Vzdálenost trachey ke kůži na úrovni suprasternálního zářezu
Ostatní jména:
Isthmus štítné žlázy – vzdálenost kůže
Ostatní jména:
Kůže-epiglotická vzdálenost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obtížná ventilace masky
Časové okno: ''1 minuta'' (Během úvodu do anestezie)
|
Obtížná ventilace masky bude hodnocena Hanovou stupnicí [(1) lze ventilovat maskou; 2) lze ventilovat dýchacími cestami (s nebo bez svalové relaxace); 3) obtížná ventilace masky (nedostatečná, nestabilní, jsou zapotřebí dva lékaři); 4) nelze ventilovat maskou] a stupeň 3-4 bude zaznamenán jako obtížná ventilace maskou.
|
''1 minuta'' (Během úvodu do anestezie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obtížná laryngoskopie
Časové okno: ''1 minuta''
|
Bude vyhodnocena obtížná laryngoskopie Cormack Lehane Scale [1. stupeň: objevují se hlasivky; stupeň 2: viditelná zadní komisura a epiglottis; stupeň 3: jsou vidět pouze epiglottis; stupeň 4: glotické struktury nejsou viditelné] a stupeň 3-4 bude zaznamenán jako obtížná laryngoskopie.
|
''1 minuta''
|
Obtížná intubace
Časové okno: ''1 minuta''
|
Celkový počet pokusů o intubaci
|
''1 minuta''
|
Doba trvání endotracheální intubace
Časové okno: 1 minuta
|
Doba od první manipulace s laryngoskopem do objevení se kapnografické stopy
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meryem Onay, MD, Teaching Assistant
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Ezri T, Gewurtz G, Sessler DI, Medalion B, Szmuk P, Hagberg C, Susmallian S. Prediction of difficult laryngoscopy in obese patients by ultrasound quantification of anterior neck soft tissue. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1111-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03412.x.
- Liang H, Hou Y, Wei H, Feng Y. Supraglottic jet oxygenation and ventilation assisted fiberoptic intubation in a paralyzed patient with morbid obesity and obstructive sleep apnea: a case report. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 20;19(1):40. doi: 10.1186/s12871-019-0709-7.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ESOGU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .