- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04289597
Bewertung von schwierigen Atemwegen mit Ultraschall
11. März 2022 aktualisiert von: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Bewertung von schwierigen Atemwegen bei übergewichtigen Patienten mit Ultraschall
Aufgrund anatomischer und physiologischer Veränderungen bei übergewichtigen Patienten kann das Atemwegsmanagement eine Herausforderung darstellen.
Die Ultraschallmessung der vorderen Weichteile des Halses in Kombination mit empfohlenen prädiktiven Tests kann die Fähigkeit zur Vorhersage des schwierigen Atemwegs verbessern.
In dieser Studie planten wir, die Messung der vorderen Weichteile des Halses durch Ultraschall bei adipösen Patienten vor der Narkoseeinleitung zu evaluieren, um eine schwierige Maskenbeatmung, eine schwierige Laryngoskopie und eine Intubation zu antizipieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem BMI > 30, die eine elektive Operation unter Vollnarkose planen und ihr Einverständnis geben, werden in die Studie aufgenommen.
In der präoperativen Bewertung werden demografische Daten der Patienten, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung der Atemwege (Mundöffnung, Mallampati-Score, thyreomentaler Abstand, Halsumfang (ab Schildknorpelebene), abnormales Vorhandensein der oberen Zähne, Einschränkung der Nackenbewegung), Vorhandensein von Schlafapnoe und STOP -BANG-Score wird aufgezeichnet.
Bei den Patienten, die auf dem Operationstisch in Rückenlage aufgenommen wurden, werden ultraschallgeführte Weichteilabstände mit einer linearen Ultraschallsonde von 6-13 Hz gemessen.
Der Abstand zwischen der Zungenbeinhaut (DSHB), der Stimmband-anteriore-Commissura-Haut-Abstand (DSAC), der Mindestabstand der Luftröhre zur Haut auf Höhe der suprasternalen Kerbe (DST), der Abstand zwischen dem Schilddrüsen-Isthmus und der Haut (DSI) und der Abstand zwischen Epiglottis und Haut (DSE) wird gemessen und aufgezeichnet.
Nach Standardüberwachung und Narkoseeinleitung wird die schwierige Maskenbeatmung mit der Han-Skala bewertet [(1) kann mit einer Maske beatmet werden; 2) kann mit den Atemwegen beatmet werden (mit oder ohne Muskelrelaxation); 3) schwierige Maskenbeatmung (unzureichend, instabil, zwei Behandler erforderlich); 4) kann nicht mit Maske beatmet werden] und Grad 3-4 wird als schwierige Maskenbeatmung erfasst.
Eine schwierige Laryngoskopie wird mit der Cormack-Lehane-Skala bewertet [Grad 1: Stimmbänder erscheinen; Grad 2: hintere Kommissura und Epiglottis sichtbar; Grad 3: nur Kehldeckel sind zu sehen; Grad 4: glottische Strukturen sind nicht sichtbar] und Grad 3-4 wird als schwierige Laryngoskopie erfasst.
Eine schwierige Intubation wird auch anhand der Anzahl und Dauer der Intubationsversuche mit dem Macintosh-Spatel bewertet.
Die Trachealintubation wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der mindestens zwei Jahre Erfahrung hat und keine Ahnung von Ultraschallmessungen hat.
Die Dauer der Intubation (die Zeit von der ersten Handhabung des Laryngoskops bis zum Erscheinen der Kapnographie-Spur) und die Anzahl der Versuche werden aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Eskisehir
-
Odunpazarı, Eskisehir, Truthahn, 26040
- Eskisehir Osmangazi Univercty
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Einhundertachtundzwanzig Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer körperlichen Klassifikation (ASA) I-III der American Anesthesiology Association und einem Body-Mass-Index (BMI) über 30, die sich einer Vollnarkose für einen elektiven Eingriff unterziehen möchten, werden eingeschlossen in der Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine elektive Operation einer Vollnarkose unterziehen wollten
- Physikalische Klassifikation (ASA) der American Anesthesiology Association, Status I-III
- Body-Mass-Index (BMI) über 30
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nackenmasse
- Vorgeschichte früherer Hals- und Schilddrüsenoperationen, Traumata, Arthritis, Zahnverlust
- Geschichte der schwierigen Intubation
- Bärtige Patienten
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Übergewichtige Patienten
Übergewichtige Patienten mit BMI>30
|
Abstand zwischen Zungenbeinhaut
Andere Namen:
Stimmbandvordere Kommissura-Haut-Abstand
Andere Namen:
Abstand der Trachea zur Haut in Höhe der suprasternalen Kerbe
Andere Namen:
Isthmus-Haut-Abstand der Schilddrüse
Andere Namen:
Haut-Epiglottischer Abstand
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwierige Maskenbeatmung
Zeitfenster: ''1 Minute'' (Während der Narkoseeinleitung)
|
Schwierige Maskenbeatmung wird mit Han-Skala bewertet [(1) kann mit Maske beatmet werden; 2) kann mit den Atemwegen beatmet werden (mit oder ohne Muskelrelaxation); 3) schwierige Maskenbeatmung (unzureichend, instabil, zwei Behandler erforderlich); 4) kann nicht mit Maske beatmet werden] und Grad 3-4 wird als schwierige Maskenbeatmung erfasst.
|
''1 Minute'' (Während der Narkoseeinleitung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: ''1 Minute''
|
Schwierige Laryngoskopie wird bewertet Cormack-Lehane-Skala [Grad 1: Stimmbänder erscheinen; Grad 2: hintere Kommissura und Epiglottis sichtbar; Grad 3: nur Kehldeckel sind zu sehen; Grad 4: glottische Strukturen sind nicht sichtbar] und Grad 3-4 wird als schwierige Laryngoskopie erfasst.
|
''1 Minute''
|
|
Schwierige Intubation
Zeitfenster: ''1 Minute''
|
Gesamtzahl der Intubationsversuche
|
''1 Minute''
|
|
Die Dauer der endotrachealen Intubationszeit
Zeitfenster: 1 Minute
|
Die Zeit von der ersten Handhabung des Laryngoskops bis zum Erscheinen der Kapnographiespur
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meryem Onay, MD, Teaching Assistant
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Ezri T, Gewurtz G, Sessler DI, Medalion B, Szmuk P, Hagberg C, Susmallian S. Prediction of difficult laryngoscopy in obese patients by ultrasound quantification of anterior neck soft tissue. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1111-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03412.x.
- Liang H, Hou Y, Wei H, Feng Y. Supraglottic jet oxygenation and ventilation assisted fiberoptic intubation in a paralyzed patient with morbid obesity and obstructive sleep apnea: a case report. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 20;19(1):40. doi: 10.1186/s12871-019-0709-7.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. August 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ESOGU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .