- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04289597
Valutazione delle vie aeree difficili con l'ecografia
11 marzo 2022 aggiornato da: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Valutazione delle vie aeree difficili nei pazienti obesi con ecografia
A causa dei cambiamenti anatomici e fisiologici nei pazienti obesi, la gestione delle vie aeree può essere difficile.
La misurazione ecografica dei tessuti molli anteriori del collo combinata con i test predittivi raccomandati può aumentare la capacità di prevedere le vie aeree difficili.
In questo studio abbiamo pianificato di valutare la misurazione dei tessuti molli anteriori del collo mediante ultrasuoni in pazienti obesi prima dell'induzione dell'anestesia per anticipare la ventilazione con maschera difficile, la laringoscopia difficile e l'intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Distanza osso ioide-pelle (DSHB)
- Test diagnostico: Distanza commessura anteriore delle corde vocali-pelle (DSAC)
- Test diagnostico: distanza minima della trachea dalla pelle a livello dell'incisura soprasternale
- Test diagnostico: Distanza istmo-pelle tiroidea (DSI)
- Test diagnostico: Distanza pelle-epiglottica (DSE)
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti con BMI> 30, programmare un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale e dare il consenso.
Nella valutazione preoperatoria, dati demografici dei pazienti, risultati dell'esame obiettivo delle vie aeree (apertura della bocca, punteggio di Mallampati, distanza tireomentale, circonferenza del collo (dal livello della cartilagine tiroidea), presenza anormale dei denti superiori, restrizione del movimento del collo], presenza di apnea notturna e STOP - Verrà registrato il punteggio BANG.
Nei pazienti portati sul tavolo operatorio con posizione supina, le distanze dei tessuti molli ecoguidate saranno misurate utilizzando una sonda lineare ad ultrasuoni 6-13 Hz.
La distanza osso ioide-pelle (DSHB), la distanza commessura-pelle anteriore corde vocali (DSAC), la distanza minima tra la trachea e la pelle a livello dell'incisura soprasternale (DST), la distanza tra l'istmo tiroideo e la pelle (DSI), e la distanza tra l'epiglottide e la pelle (DSE) sarà misurata e registrata.
Dopo il monitoraggio standard e l'induzione dell'anestesia, la ventilazione con maschera difficile sarà valutata con la scala Han [(1) può essere ventilata con una maschera; 2) può essere ventilato con le vie aeree (con o senza rilassamento muscolare); 3) ventilazione in maschera difficoltosa (insufficiente, instabile, servono due operatori); 4) non può essere ventilato con la maschera] e il grado 3-4 sarà registrato come ventilazione con maschera difficile.
La laringoscopia difficile sarà valutata con Cormack Lehane Scale [grado 1: compaiono le corde vocali; grado 2: commessura posteriore ed epiglottide visibili; grado 3: si vede solo l'epiglottide; grado 4: le strutture glottiche non sono visibili] e il grado 3-4 sarà registrato come laringoscopia difficile.
L'intubazione difficile verrà valutata anche con il numero e la durata dei tentativi di intubazione con la lama Macintosh.
L'intubazione tracheale verrà eseguita da un anestesista con almeno due anni di esperienza e ignaro delle misurazioni ecografiche.
Verranno registrati la durata dell'intubazione (il tempo dalla prima manipolazione del laringoscopio fino alla comparsa della traccia capnografica) e il numero di prove.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Eskisehir
-
Odunpazarı, Eskisehir, Tacchino, 26040
- Eskisehir Osmangazi Univercty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi centoventotto pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con una classificazione fisica dell'American Anesthesiology Association (ASA) I-III e indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 e pianificati per sottoporsi ad anestesia generale per chirurgia elettiva nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pianificati per sottoporsi ad anestesia generale per chirurgia elettiva
- Stato di classificazione fisica (ASA) dell'American Anesthesiology Association I-III
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30
Criteri di esclusione:
- Pazienti con massa al collo
- Storia di precedenti interventi chirurgici al collo e alla tiroide, traumi, artrite, perdita di denti
- Storia di intubazione difficile
- Pazienti barbuti
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti obesi
Pazienti obesi con BMI>30
|
Distanza tra osso ioide e pelle
Altri nomi:
Distanza commessura-pelle anteriore delle corde vocali
Altri nomi:
Distanza della trachea dalla pelle a livello della tacca soprasternale
Altri nomi:
Distanza istmo tiroideo-pelle
Altri nomi:
Distanza cute-epiglottica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ventilazione con maschera difficile
Lasso di tempo: ''1 minuto'' (durante l'induzione dell'anestesia)
|
La ventilazione difficile con maschera sarà valutata con la scala Han [(1) può essere ventilata con una maschera; 2) può essere ventilato con le vie aeree (con o senza rilassamento muscolare); 3) ventilazione in maschera difficoltosa (insufficiente, instabile, servono due operatori); 4) non può essere ventilato con la maschera] e il grado 3-4 sarà registrato come ventilazione con maschera difficile.
|
''1 minuto'' (durante l'induzione dell'anestesia)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Laringoscopia difficile
Lasso di tempo: ''1 minuto''
|
La laringoscopia difficile sarà valutata Cormack Lehane Scale [grado 1: compaiono le corde vocali; grado 2: commessura posteriore ed epiglottide visibili; grado 3: si vede solo l'epiglottide; grado 4: le strutture glottiche non sono visibili] e il grado 3-4 sarà registrato come laringoscopia difficile.
|
''1 minuto''
|
Intubazione difficile
Lasso di tempo: ''1 minuto''
|
Numero totale di tentativi di intubazione
|
''1 minuto''
|
La durata del tempo di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Il tempo dalla prima manipolazione del laringoscopio fino alla comparsa della traccia capnografica
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meryem Onay, MD, Teaching Assistant
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Ezri T, Gewurtz G, Sessler DI, Medalion B, Szmuk P, Hagberg C, Susmallian S. Prediction of difficult laryngoscopy in obese patients by ultrasound quantification of anterior neck soft tissue. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1111-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03412.x.
- Liang H, Hou Y, Wei H, Feng Y. Supraglottic jet oxygenation and ventilation assisted fiberoptic intubation in a paralyzed patient with morbid obesity and obstructive sleep apnea: a case report. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 20;19(1):40. doi: 10.1186/s12871-019-0709-7.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESOGU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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