- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04289597
Evaluering af vanskelige luftveje med ultralyd
11. marts 2022 opdateret af: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Evaluering af vanskelige luftveje hos overvægtige patienter med ultralyd
Som et resultat af anatomiske og fysiologiske ændringer hos overvægtige patienter kan håndtering af luftveje være udfordrende.
Ultralydsmåling af forreste blødt væv i nakken kombineret med anbefalede prædiktive tests kan øge evnen til at forudsige de vanskelige luftveje.
I denne undersøgelse planlagde vi at evaluere målingen af halsens forreste blødt væv ved ultralyd hos overvægtige patienter før anæstesiinduktion for at forudse vanskelig maskeventilation, vanskelig laryngoskopi og intubation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Afstand mellem hyoid knogle-skin (DSHB)
- Diagnostisk test: Stemmebånd anterior commissura-skin distance (DSAC)
- Diagnostisk test: mindste afstand fra luftrøret til huden på niveau med suprasternal indhak
- Diagnostisk test: Thyroid isthmus-skin distance (DSI)
- Diagnostisk test: Hud-epiglottisk afstand (DSE)
Detaljeret beskrivelse
Patienter med BMI > 30, planlægger elektiv kirurgi under generel anæstesi og giver samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.
I den præoperative evaluering, demografiske data for patienterne, resultater af fysisk undersøgelse af luftvejene (mundåbning, Mallampati score, thyromental afstand, nakkeomkreds (fra skjoldbruskniveau), unormal tilstedeværelse af øvre tand, begrænsning af nakkebevægelser], tilstedeværelse af søvnapnø og STOP -BANG score vil blive registreret.
Hos de patienter, der tages på operationsbordet med liggende stilling, vil ultralydsvejledte bløddelsafstande blive målt med ultralyd 6-13 Hz lineær sonde.
Afstanden mellem hyoid-knoglehuden (DSHB), stemmebåndets anterior commissura-skin-afstand (DSAC), den mindste afstand fra luftrøret til huden i niveau med den suprasternale notch (DST), afstanden mellem thyreoidea-tangen og huden (DSI), og afstanden mellem epiglottis og huden (DSE) vil blive målt og registreret.
Efter standard overvågning og anæstesi-induktion vil vanskelig maskeventilation blive evalueret med Han Scale [(1) kan ventileres med en maske; 2) kan ventileres med luftvejene (med eller uden muskelafspænding); 3) vanskelig maskeventilation (utilstrækkelig, ustabil, to praktiserende læger er nødvendige); 4) kan ikke ventileres med maske] og grad 3-4 vil blive registreret som vanskelig maskeventilation.
Vanskelig laryngoskopi vil blive evalueret med Cormack Lehane Scale [grad 1: stemmebånd vises; grad-2: posterior commissura og epiglottis synlig; grad-3: kun epiglottis ses; grad-4: glottiske strukturer er ikke synlige] og grad 3-4 vil blive registreret som vanskelig laryngoskopi.
Vanskelig intubation vil også blive evalueret med antallet og varigheden af intubationsforsøg med Macintosh-bladet.
Tracheal intubation vil blive udført af en anæstesilæge, som har mindst to års erfaring og uvidende om ultralydsmålinger.
Varigheden af intubationen (tiden fra første håndtering af laryngoskopet, indtil kapnografisporet dukkede op) og antallet af forsøg vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
128
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eskisehir
-
Odunpazarı, Eskisehir, Kalkun, 26040
- Eskisehir Osmangazi Univercty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et hundrede otteogtyve patienter, i alderen 18-65 år, med en American Anesthesiology Association fysisk klassifikation (ASA) I-III og body mass index (BMI) over 30 og planlagt til at gennemgå generel anæstesi til elektiv kirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagde at gennemgå generel anæstesi til elektiv kirurgi
- American Anesthesiology Association fysisk klassifikation (ASA) status I-III
- Body mass index (BMI) over 30
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nakkemasse
- Anamnese med tidligere nakke- og skjoldbruskkirteloperationer, traumer, gigt, tab af tænder
- Historie om vanskelig intubation
- Skæggede patienter
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige patienter
Overvægtige patienter med BMI>30
|
Afstand mellem hyoid knogle-hud
Andre navne:
Stemmebånd anterior commissura-hud afstand
Andre navne:
Afstand fra luftrøret til huden på niveau med suprasternal indhak
Andre navne:
Thyroid isthmus-hud afstand
Andre navne:
Hud-epiglottisk afstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær maskeventilation
Tidsramme: ''1 minut'' (Under anæstesi-induktion)
|
Vanskelig maskeventilation vil blive evalueret med Han-skalaen [(1) kan ventileres med en maske; 2) kan ventileres med luftvejene (med eller uden muskelafspænding); 3) vanskelig maskeventilation (utilstrækkelig, ustabil, to praktiserende læger er nødvendige); 4) kan ikke ventileres med maske] og grad 3-4 vil blive registreret som vanskelig maskeventilation.
|
''1 minut'' (Under anæstesi-induktion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær laryngoskopi
Tidsramme: ''1 minut''
|
Vanskelig laryngoskopi vil blive evalueret Cormack Lehane Scale [grad 1: stemmebånd vises; grad-2: posterior commissura og epiglottis synlig; grad-3: kun epiglottis ses; grad-4: glottiske strukturer er ikke synlige] og grad 3-4 vil blive registreret som vanskelig laryngoskopi.
|
''1 minut''
|
|
Svær intubation
Tidsramme: ''1 minut''
|
Samlet antal intubationsforsøg
|
''1 minut''
|
|
Varigheden af endotracheal intubationstid
Tidsramme: 1 minut
|
Tiden fra første håndtering af laryngoskopet til kapnografisporet dukkede op
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meryem Onay, MD, Teaching Assistant
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Ezri T, Gewurtz G, Sessler DI, Medalion B, Szmuk P, Hagberg C, Susmallian S. Prediction of difficult laryngoscopy in obese patients by ultrasound quantification of anterior neck soft tissue. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1111-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03412.x.
- Liang H, Hou Y, Wei H, Feng Y. Supraglottic jet oxygenation and ventilation assisted fiberoptic intubation in a paralyzed patient with morbid obesity and obstructive sleep apnea: a case report. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 20;19(1):40. doi: 10.1186/s12871-019-0709-7.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ESOGU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .