- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04289597
Evaluación de vía aérea difícil con ultrasonografía
11 de marzo de 2022 actualizado por: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Evaluación de la Vía Aérea Difícil en Pacientes Obesos con Ultrasonografía
Como resultado de los cambios anatómicos y fisiológicos de los pacientes obesos, el manejo de las vías respiratorias puede ser un desafío.
La medición por ultrasonido de los tejidos blandos anteriores del cuello combinada con las pruebas predictivas recomendadas puede aumentar la capacidad de predecir la vía aérea difícil.
En este estudio, planeamos evaluar la medición de los tejidos blandos anteriores del cuello por ultrasonido en pacientes obesos antes de la inducción de la anestesia para anticipar la ventilación difícil con máscara, la laringoscopia difícil y la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Distancia hueso-piel hioides (DSHB)
- Prueba de diagnóstico: Distancia entre la piel y la comisura anterior de las cuerdas vocales (DSAC)
- Prueba de diagnóstico: distancia mínima de la tráquea a la piel al nivel de la escotadura supraesternal
- Prueba de diagnóstico: Distancia tiroides istmo-piel (DSI)
- Prueba de diagnóstico: Distancia piel-epiglótica (DSE)
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes con IMC > 30, programen cirugía electiva bajo anestesia general y den su consentimiento.
En la evaluación preoperatoria, datos demográficos de los pacientes, resultados del examen físico de la vía aérea (apertura de la boca, puntaje de Mallampati, distancia tiromentoniana, circunferencia del cuello (desde el nivel del cartílago tiroides), presencia anormal de dientes superiores, restricción del movimiento del cuello), presencia de apnea del sueño y STOP -Se registrará la puntuación BANG.
En los pacientes tomados en mesa de operaciones en decúbito supino, se medirán las distancias de partes blandas guiadas por ecografía mediante sonda lineal de ultrasonidos 6-13 Hz.
La distancia entre el hueso hioides y la piel (DSHB), la distancia entre la comisura anterior de la cuerda vocal y la piel (DSAC), la distancia mínima de la tráquea a la piel a nivel de la escotadura supraesternal (DST), la distancia entre el istmo tiroideo y la piel (DSI), y se medirá y registrará la distancia entre la epiglotis y la piel (DSE).
Después de la monitorización estándar y la inducción de la anestesia, la ventilación difícil con máscara se evaluará con la escala de Han [(1) se puede ventilar con una máscara; 2) puede ventilarse con la vía aérea (con o sin relajación muscular); 3) ventilación con máscara difícil (insuficiente, inestable, se necesitan dos profesionales); 4) no se puede ventilar con mascarilla] y el grado 3-4 se registrará como ventilación difícil con mascarilla.
La laringoscopia difícil se valorará con escala de Cormack Lehane [grado 1: aparición de cuerdas vocales; grado 2: comisura posterior y epiglotis visibles; grado 3: solo se observa epiglotis; grado 4: las estructuras glóticas no son visibles] y el grado 3-4 se registrará como laringoscopia difícil.
La intubación difícil también se evaluará con el número y la duración de los intentos de intubación con la cuchilla Macintosh.
La intubación traqueal será realizada por un anestesiólogo que tenga al menos dos años de experiencia y que desconozca las mediciones de ultrasonido.
Se registrará la duración de la intubación (tiempo desde que se manipula por primera vez el laringoscopio hasta que aparece el trazo de la capnografía) y el número de intentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Eskisehir
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Odunpazarı, Eskisehir, Pavo, 26040
- Eskisehir Osmangazi Univercty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán 128 pacientes, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, con clasificación física I-III de la Asociación Americana de Anestesiología (ASA) e índice de masa corporal (IMC) superior a 30 y que vayan a someterse a anestesia general para cirugía electiva. en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a anestesia general para cirugía electiva
- Estado I-III de la clasificación física de la Asociación Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- Índice de masa corporal (IMC) por encima de 30
Criterio de exclusión:
- Pacientes con masa en el cuello
- Antecedentes de cirugía anterior de cuello y tiroides, trauma, artritis, pérdida de dientes
- Historia de intubación difícil
- Pacientes barbudos
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes obesos
Pacientes obesos con IMC>30
|
Distancia hueso-piel hioides
Otros nombres:
Distancia cuerda vocal comisura anterior-piel
Otros nombres:
Distancia de la tráquea a la piel a nivel de la escotadura supraesternal
Otros nombres:
Distancia tiroides istmo-piel
Otros nombres:
Distancia piel-epiglótica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación Difícil con Mascarilla
Periodo de tiempo: ''1 minuto'' (Durante la inducción de la anestesia)
|
La ventilación difícil con máscara se evaluará con la escala de Han [(1) se puede ventilar con máscara; 2) puede ventilarse con la vía aérea (con o sin relajación muscular); 3) ventilación con máscara difícil (insuficiente, inestable, se necesitan dos profesionales); 4) no se puede ventilar con mascarilla] y el grado 3-4 se registrará como ventilación difícil con mascarilla.
|
''1 minuto'' (Durante la inducción de la anestesia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Laringoscopia difícil
Periodo de tiempo: ''1 minuto''
|
Se valorará laringoscopia difícil Escala de Cormack Lehane [grado 1: aparición de cuerdas vocales; grado 2: comisura posterior y epiglotis visibles; grado 3: solo se observa epiglotis; grado 4: las estructuras glóticas no son visibles] y el grado 3-4 se registrará como laringoscopia difícil.
|
''1 minuto''
|
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Intubación difícil
Periodo de tiempo: ''1 minuto''
|
Número total de intentos de intubación
|
''1 minuto''
|
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La duración del tiempo de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
El tiempo desde la primera manipulación del laringoscopio hasta que apareció el trazo de la capnografía
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Onay, MD, Teaching Assistant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Ezri T, Gewurtz G, Sessler DI, Medalion B, Szmuk P, Hagberg C, Susmallian S. Prediction of difficult laryngoscopy in obese patients by ultrasound quantification of anterior neck soft tissue. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1111-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03412.x.
- Liang H, Hou Y, Wei H, Feng Y. Supraglottic jet oxygenation and ventilation assisted fiberoptic intubation in a paralyzed patient with morbid obesity and obstructive sleep apnea: a case report. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 20;19(1):40. doi: 10.1186/s12871-019-0709-7.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESOGU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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