- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04289597
Evaluering av vanskelige luftveier med ultralyd
11. mars 2022 oppdatert av: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Evaluering av vanskelige luftveier hos overvektige pasienter med ultralyd
Som et resultat av anatomiske og fysiologiske endringer hos overvektige pasienter, kan luftveisbehandling være utfordrende.
Ultralydmåling av fremre bløtvev i nakken kombinert med anbefalte prediktive tester kan øke evnen til å forutsi de vanskelige luftveiene.
I denne studien planla vi å evaluere målingen av fremre bløtvev i nakken ved ultralyd hos overvektige pasienter før anestesiinduksjon for å forutse vanskelig maskeventilasjon, vanskelig laryngoskopi og intubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Avstand mellom hyoid ben-hud (DSHB)
- Diagnostisk test: Stemmebånd anterior commissura-skin distance (DSAC)
- Diagnostisk test: minimumsavstand fra luftrøret til huden i nivå med suprasternalt hakk
- Diagnostisk test: Skjoldbruskkjertel isthmus-skin distance (DSI)
- Diagnostisk test: Hud-epiglottisk avstand (DSE)
Detaljert beskrivelse
Pasienter med BMI> 30, planlegger elektiv kirurgi under generell anestesi og gir samtykke vil bli inkludert i studien.
I den preoperative evalueringen, demografiske data om pasientene, resultater av fysisk undersøkelse av luftveiene (munnåpning, Mallampati-score, thyromental avstand, nakkeomkrets (fra skjoldbrusknivå), unormal tilstedeværelse av øvre tann, begrensning av nakkebevegelser], tilstedeværelse av søvnapné og STOP -BANG-poengsum vil bli registrert.
Hos pasientene som tas på operasjonsbordet med liggende stilling, vil ultralydveilede bløtdelsavstander bli målt ved bruk av ultralyd 6-13 Hz lineær sonde.
Avstanden mellom hyoidben-huden (DSHB), stemmebåndet anterior commissura-skin-avstand (DSAC), minimumsavstanden fra luftrøret til huden på nivået av suprasternal notch (DST), avstanden mellom skjoldbruskkjertelen isthmus og huden (DSI), og avstanden mellom epiglottis og huden (DSE) vil bli målt og registrert.
Etter standard overvåking og anestesiinduksjon vil vanskelig maskeventilasjon bli evaluert med Han Scale [(1) kan ventileres med maske; 2) kan ventileres med luftveiene (med eller uten muskelavslapping); 3) vanskelig maskeventilasjon (utilstrekkelig, ustabil, to utøvere er nødvendig); 4) kan ikke ventileres med maske] og grad 3-4 vil bli registrert som vanskelig maskeventilasjon.
Vanskelig laryngoskopi vil bli evaluert med Cormack Lehane Scale [grad 1: stemmebånd vises; grad-2: posterior commissura og epiglottis synlig; grad-3: bare epiglottis sees; grad-4: glottiske strukturer er ikke synlige] og grad 3-4 vil bli registrert som vanskelig laryngoskopi.
Vanskelig intubering vil også bli evaluert med antall og varighet av intubasjonsforsøk med Macintosh-bladet.
Trakeal intubasjon vil bli utført av anestesilege som har minst to års erfaring og uvitende om ultralydmålinger.
Varigheten av intubasjonen (tiden fra første håndtering av laryngoskopet til kapnografisporet dukket opp) og antall forsøk vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eskisehir
-
Odunpazarı, Eskisehir, Tyrkia, 26040
- Eskisehir Osmangazi Univercty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Et hundre og tjueåtte pasienter, i alderen 18-65 år, med en American Anesthesiology Association fysisk klassifisering (ASA) I-III og kroppsmasseindeks (BMI) over 30 og planlagt å gjennomgå generell anestesi for elektiv kirurgi, vil bli inkludert i studiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planla å gjennomgå generell anestesi for elektiv kirurgi
- American Anesthesiology Association fysisk klassifisering (ASA) status I-III
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 30
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nakkemasse
- Historie om tidligere nakke- og skjoldbruskkjerteloperasjoner, traumer, leddgikt, tap av tenner
- Historie om vanskelig intubasjon
- Skjeggpasienter
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter
Overvektige pasienter med BMI>30
|
Avstand mellom hyoid bein-hud
Andre navn:
Stemmebånd anterior commissura-hud avstand
Andre navn:
Avstand fra luftrøret til huden på nivå med suprasternalt hakk
Andre navn:
Skjoldbruskkjertel isthmus-hud avstand
Andre navn:
Hud-epiglottisk avstand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig maskeventilasjon
Tidsramme: ''1 minutt'' (under anestesiinduksjon)
|
Vanskelig maskeventilasjon vil bli evaluert med Han-skala [(1) kan ventileres med maske; 2) kan ventileres med luftveiene (med eller uten muskelavslapping); 3) vanskelig maskeventilasjon (utilstrekkelig, ustabil, to utøvere er nødvendig); 4) kan ikke ventileres med maske] og grad 3-4 vil bli registrert som vanskelig maskeventilasjon.
|
''1 minutt'' (under anestesiinduksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig laryngoskopi
Tidsramme: ''1 minutt''
|
Vanskelig laryngoskopi vil bli evaluert Cormack Lehane Scale [grad 1: stemmebånd vises; grad-2: posterior commissura og epiglottis synlig; grad-3: bare epiglottis sees; grad-4: glottiske strukturer er ikke synlige] og grad 3-4 vil bli registrert som vanskelig laryngoskopi.
|
''1 minutt''
|
|
Vanskelig intubasjon
Tidsramme: ''1 minutt''
|
Totalt antall intubasjonsforsøk
|
''1 minutt''
|
|
Varigheten av endotrakeal intubasjonstid
Tidsramme: 1 minutt
|
Tiden fra første håndtering av laryngoskopet til kapnografisporet dukket opp
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryem Onay, MD, Teaching Assistant
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Ezri T, Gewurtz G, Sessler DI, Medalion B, Szmuk P, Hagberg C, Susmallian S. Prediction of difficult laryngoscopy in obese patients by ultrasound quantification of anterior neck soft tissue. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1111-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03412.x.
- Liang H, Hou Y, Wei H, Feng Y. Supraglottic jet oxygenation and ventilation assisted fiberoptic intubation in a paralyzed patient with morbid obesity and obstructive sleep apnea: a case report. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 20;19(1):40. doi: 10.1186/s12871-019-0709-7.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESOGU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .