- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04289597
Ocena trudnych dróg oddechowych za pomocą ultrasonografii
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Ocena trudnych dróg oddechowych u pacjentów otyłych za pomocą ultrasonografii
W wyniku zmian anatomicznych i fizjologicznych u pacjentów otyłych udrażnianie dróg oddechowych może być trudne.
Pomiar ultrasonograficzny przednich tkanek miękkich szyi w połączeniu z zalecanymi badaniami predykcyjnymi może zwiększyć zdolność przewidywania trudnych dróg oddechowych.
W tym badaniu planowaliśmy ocenić pomiar przednich tkanek miękkich szyi za pomocą ultradźwięków u otyłych pacjentów przed indukcją znieczulenia, aby przewidzieć trudną wentylację maską, trudną laryngoskopię i intubację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Odległość między kością gnykową a skórą (DSHB)
- Test diagnostyczny: Odległość spoidła przedniego struny głosowej od skóry (DSAC)
- Test diagnostyczny: minimalna odległość tchawicy od skóry na poziomie wcięcia nadmostkowego
- Test diagnostyczny: Odległość przesmyku tarczycowego od skóry (DSI)
- Test diagnostyczny: Odległość skórno-nagłośniowa (DSE)
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z BMI > 30, którzy zaplanują planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym i wyrażą na to zgodę.
W ocenie przedoperacyjnej uwzględnia się dane demograficzne pacjentów, wyniki badania fizykalnego dróg oddechowych (otwarcie ust, punktacja Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa, obwód szyi (od poziomu chrząstki tarczowatej), nieprawidłowa obecność zębów górnych, ograniczenie ruchu szyi], obecność bezdechu sennego i STOP -BANG wynik zostanie nagrany.
U pacjentów przyjmowanych na stół operacyjny w pozycji leżącej mierzone będą odległości tkanek miękkich pod kontrolą USG za pomocą ultradźwiękowej głowicy liniowej 6-13 Hz.
odległość kość gnykowa-skóra (DSHB), odległość spoidła przedniego struny głosowej-skóra (DSAC), minimalna odległość tchawicy od skóry na poziomie wcięcia nadmostkowego (DST), odległość cieśni tarczycy a skórą (DSI) oraz odległość między nagłośnią a skórą (DSE) zostanie zmierzona i zarejestrowana.
Po standardowym monitorowaniu i indukcji znieczulenia, trudna wentylacja przez maskę zostanie oceniona za pomocą skali Han [(1) można wentylować za pomocą maski; 2) może być wentylowany drogami oddechowymi (z rozluźnieniem mięśni lub bez); 3) utrudniona wentylacja przez maskę (niewystarczająca, niestabilna, potrzeba dwóch lekarzy); 4) nie można wentylować przez maskę], a stopień 3-4 zostanie odnotowany jako utrudniona wentylacja przez maskę.
Trudna laryngoskopia zostanie oceniona za pomocą skali Cormacka Lehane'a [stopień 1: pojawiają się struny głosowe; stopień 2: widoczne spoidło tylne i nagłośnia; stopień 3: widać tylko nagłośnię; stopień 4: struktury głośni nie są widoczne], a stopień 3-4 zostanie odnotowany jako trudna laryngoskopia.
Trudna intubacja zostanie również oceniona na podstawie liczby i czasu trwania prób intubacji przy użyciu łyżki Macintosh.
Intubację dotchawiczą przeprowadzi anestezjolog, który ma co najmniej dwuletnie doświadczenie i nie zna się na pomiarach ultrasonograficznych.
Rejestrowany będzie czas trwania intubacji (czas od pierwszego dotknięcia laryngoskopu do pojawienia się śladu kapnografii) oraz liczba prób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eskisehir
-
Odunpazarı, Eskisehir, Indyk, 26040
- Eskisehir Osmangazi Univercty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zostanie włączonych stu dwudziestu ośmiu pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, z klasyfikacją fizyczną I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 30, planowanych do poddania się znieczuleniu ogólnemu do planowej operacji W badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do poddania się znieczuleniu ogólnemu do planowego zabiegu chirurgicznego
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stan I-III
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z masą szyi
- Historia wcześniejszych operacji szyi i tarczycy, uraz, zapalenie stawów, utrata zębów
- Historia trudnej intubacji
- Brodaci pacjenci
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otyli
Pacjenci otyli z BMI >30
|
Odległość między kością gnykową a skórą
Inne nazwy:
Odległość spoidła przedniego struny głosowej od skóry
Inne nazwy:
Odległość tchawicy od skóry na poziomie wcięcia nadmostkowego
Inne nazwy:
Odległość przesmyk tarczycowy-skóra
Inne nazwy:
Odległość skórno-nagłośniowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudna wentylacja maski
Ramy czasowe: „1 minuta” (podczas indukcji znieczulenia)
|
Trudna wentylacja przez maskę zostanie oceniona za pomocą skali Han [(1) można wentylować za pomocą maski; 2) może być wentylowany drogami oddechowymi (z rozluźnieniem mięśni lub bez); 3) utrudniona wentylacja przez maskę (niewystarczająca, niestabilna, potrzeba dwóch lekarzy); 4) nie można wentylować przez maskę], a stopień 3-4 zostanie odnotowany jako utrudniona wentylacja przez maskę.
|
„1 minuta” (podczas indukcji znieczulenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudna laryngoskopia
Ramy czasowe: ''1 minuta''
|
Oceniana będzie trudna laryngoskopia w skali Cormacka Lehane'a [stopień 1: pojawiają się struny głosowe; stopień 2: widoczne spoidło tylne i nagłośnia; stopień 3: widać tylko nagłośnię; stopień 4: struktury głośni nie są widoczne], a stopień 3-4 zostanie odnotowany jako trudna laryngoskopia.
|
''1 minuta''
|
|
Trudna intubacja
Ramy czasowe: ''1 minuta''
|
Całkowita liczba prób intubacji
|
''1 minuta''
|
|
Czas trwania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Czas od pierwszego dotknięcia laryngoskopu do pojawienia się śladu kapnografii
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meryem Onay, MD, Teaching Assistant
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Ezri T, Gewurtz G, Sessler DI, Medalion B, Szmuk P, Hagberg C, Susmallian S. Prediction of difficult laryngoscopy in obese patients by ultrasound quantification of anterior neck soft tissue. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1111-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03412.x.
- Liang H, Hou Y, Wei H, Feng Y. Supraglottic jet oxygenation and ventilation assisted fiberoptic intubation in a paralyzed patient with morbid obesity and obstructive sleep apnea: a case report. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 20;19(1):40. doi: 10.1186/s12871-019-0709-7.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESOGU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .