- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04289597
Avaliação de Via Aérea Difícil com Ultrassonografia
11 de março de 2022 atualizado por: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Avaliação de via aérea difícil em pacientes obesos com ultrassonografia
Como resultado das alterações anatômicas e fisiológicas em pacientes obesos, o manejo das vias aéreas pode ser um desafio.
A medição ultrassonográfica dos tecidos moles anteriores do pescoço combinada com os testes preditivos recomendados pode aumentar a capacidade de prever a via aérea difícil.
Neste estudo, planejamos avaliar a medição dos tecidos moles anteriores do pescoço por ultrassom em pacientes obesos antes da indução anestésica para antecipar ventilação com máscara difícil, laringoscopia difícil e intubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Distância entre o osso hioide e a pele (DSHB)
- Teste de diagnostico: Distância da comissura anterior da corda vocal à pele (DSAC)
- Teste de diagnostico: distância mínima da traqueia à pele ao nível da fúrcula supraesternal
- Teste de diagnostico: Distância istmo-pele da tireoide (DSI)
- Teste de diagnostico: Distância pele-epiglótica (DSE)
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes com IMC > 30, agendar cirurgia eletiva sob anestesia geral e consentir.
Na avaliação pré-operatória, dados demográficos dos pacientes, resultados do exame físico das vias aéreas (abertura da boca, escore de Mallampati, distância tireomentoniana, circunferência do pescoço (a partir do nível da cartilagem tireoide), presença anormal do dente superior, restrição de movimento do pescoço], presença de apneia do sono e STOP -A pontuação BANG será registrada.
Nos pacientes levados na mesa de operação em posição supina, as distâncias dos tecidos moles guiadas por ultrassom serão medidas usando sonda linear de ultrassom de 6-13 Hz.
A distância entre a pele do osso hioide (DSHB), a distância da comissura anterior da corda vocal-pele (DSAC), a distância mínima da traquéia à pele ao nível da fúrcula supraesternal (DST), a distância entre o istmo da tireóide e a pele (DSI), e a distância entre a epiglote e a pele (DSE) serão medidas e registradas.
Após monitorização padrão e indução anestésica, será avaliada a dificuldade de ventilação com máscara pela Escala de Han [(1) pode ser ventilado com máscara; 2) pode ser ventilado com via aérea (com ou sem relaxamento muscular); 3) ventilação com máscara difícil (insuficiente, instável, são necessários dois profissionais); 4) não pode ser ventilado por máscara] e os graus 3-4 serão registrados como ventilação com máscara difícil.
A laringoscopia difícil será avaliada com a Escala Cormack Lehane [grau 1: cordas vocais aparecem; grau 2: comissura posterior e epiglote visíveis; grau-3: apenas a epiglote é vista; grau-4: estruturas glóticas não são visíveis] e grau 3-4 será registrado como laringoscopia difícil.
A intubação difícil também será avaliada com o número e a duração das tentativas de intubação com a lâmina Macintosh.
A intubação traqueal será realizada por um anestesiologista com pelo menos dois anos de experiência e que desconheça as medidas de ultrassom.
Serão registrados o tempo de intubação (tempo desde a primeira manipulação do laringoscópio até o aparecimento do traçado da capnografia) e o número de tentativas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Eskisehir
-
Odunpazarı, Eskisehir, Peru, 26040
- Eskisehir Osmangazi Univercty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos 128 pacientes, com idades entre 18 e 65 anos, com classificação física I-III da American Anesthesiology Association (ASA) e índice de massa corporal (IMC) acima de 30 e planejados para serem submetidos à anestesia geral para cirurgia eletiva. no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para serem submetidos a anestesia geral para cirurgia eletiva
- Classificação física da Associação Americana de Anestesiologia (ASA) status I-III
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 30
Critério de exclusão:
- Pacientes com massa cervical
- História de cirurgia anterior no pescoço e tireoide, trauma, artrite, perda de dentes
- História de intubação difícil
- pacientes barbudos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes obesos
Pacientes obesos com IMC >30
|
Distância entre o osso hioide e a pele
Outros nomes:
Corda vocal comissura anterior-distância da pele
Outros nomes:
Distância da traqueia à pele ao nível da fúrcula supraesternal
Outros nomes:
Distância istmo-pele da tireoide
Outros nomes:
Distância pele-epiglótica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ventilação de Máscara Difícil
Prazo: ''1 minuto'' (Durante a indução anestésica)
|
A ventilação difícil com máscara será avaliada com a escala de Han [(1) pode ser ventilado com máscara; 2) pode ser ventilado com via aérea (com ou sem relaxamento muscular); 3) ventilação com máscara difícil (insuficiente, instável, são necessários dois profissionais); 4) não pode ser ventilado por máscara] e os graus 3-4 serão registrados como ventilação com máscara difícil.
|
''1 minuto'' (Durante a indução anestésica)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Laringoscopia difícil
Prazo: ''1 minuto''
|
Laringoscopia difícil será avaliada Escala Cormack Lehane [grau 1: cordas vocais aparecem; grau 2: comissura posterior e epiglote visíveis; grau-3: apenas a epiglote é vista; grau-4: estruturas glóticas não são visíveis] e grau 3-4 será registrado como laringoscopia difícil.
|
''1 minuto''
|
|
Intubação difícil
Prazo: ''1 minuto''
|
Número total de tentativas de intubação
|
''1 minuto''
|
|
A duração do tempo de intubação endotraqueal
Prazo: 1 minuto
|
O tempo desde o primeiro manuseio do laringoscópio até o aparecimento do traço de capnografia
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Onay, MD, Teaching Assistant
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Ezri T, Gewurtz G, Sessler DI, Medalion B, Szmuk P, Hagberg C, Susmallian S. Prediction of difficult laryngoscopy in obese patients by ultrasound quantification of anterior neck soft tissue. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1111-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03412.x.
- Liang H, Hou Y, Wei H, Feng Y. Supraglottic jet oxygenation and ventilation assisted fiberoptic intubation in a paralyzed patient with morbid obesity and obstructive sleep apnea: a case report. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 20;19(1):40. doi: 10.1186/s12871-019-0709-7.
- Murphy C, Wong DT. Airway management and oxygenation in obese patients. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):929-45. doi: 10.1007/s12630-013-9991-x. Epub 2013 Jul 9.
- Lundstrom LH, Moller AM, Rosenstock C, Astrup G, Wetterslev J. High body mass index is a weak predictor for difficult and failed tracheal intubation: a cohort study of 91,332 consecutive patients scheduled for direct laryngoscopy registered in the Danish Anesthesia Database. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):266-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194cac8.
- Alessandri F, Antenucci G, Piervincenzi E, Buonopane C, Bellucci R, Andreoli C, Alunni Fegatelli D, Ranieri MV, Bilotta F. Ultrasound as a new tool in the assessment of airway difficulties: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):509-515. doi: 10.1097/EJA.0000000000000989.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESOGU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .