Registrační platforma rakoviny žaludku/jícnu (SAPHIR) (SAPHIR)
26. ledna 2026 aktualizováno: iOMEDICO AG
Platforma klinického výzkumu pro molekulární testování, léčbu, kvalitu života a výsledky pacientů s rakovinou jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce vyžadující paliativní systémovou terapii
Registr si klade za cíl shromažďovat a analyzovat informace o antineoplastické léčbě pacientů s metastatickým karcinomem jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce, léčených v paliativním záměru v každodenní rutinní praxi v Německu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SAPHIR je národní, observační, prospektivní, longitudinální, multicentrická kohortová studie (platforma registru nádorů) s cílem zaznamenat informace o antineoplastické léčbě metastatického karcinomu jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce v Německu. Registr bude sledovat pacienty po dobu až dvou let. Bude identifikovat běžné terapeutické sekvence a změny v léčbě onemocnění. Při zařazování se shromažďují údaje o charakteristikách pacienta, komorbiditách, charakteristikách nádoru a předchozí léčbě. V průběhu pozorování jsou dokumentovány údaje o všech systémových léčbách, radioterapiích, operacích a výsledcích.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena po dobu až dvou let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Binninger
- Telefonní číslo: +49 761 152 42 - 0
- E-mail: info@iomedico.com
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Nábor
- Multiple sites, Gemany
-
Kontakt:
- iOMEDICO
- Telefonní číslo: +49761152420
- E-mail: info@iomedico.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s metastatickým (stadium IV) spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), adenokarcinomem jícnu (EAC), adenokarcinomem žaludku (GAC) nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce (GEJAC), vyžadující paliativní systémovou terapii první volby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané stadium IV (metastatické) ESCC, EAC, GAC nebo GEJAC
- Plánovaná paliativní systémová terapie první linie
- Věk >= 18 let
Podepsaný informovaný souhlas (IC)
- Pacienti, kteří odpovídají na dotazníky: IC před prvním léčebným cyklem
- Pacienti neodpovídající na dotazník: IC nejpozději 4 týdny po zahájení prvního terapeutického cyklu
Kritéria vyloučení:
- Žádná systémová terapie pro ESCC, EAC, GAC nebo GEJAC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ESCC
250 pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu
|
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
Rutinní péče podle standardu místa.
|
|
EAC
150 pacientů s adenokarcinomem jícnu
|
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
Rutinní péče podle standardu místa.
|
|
GAC
920 pacientů s adenokarcinomem žaludku
|
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
Rutinní péče podle standardu místa.
|
|
GEJAC
580 pacientů s adenokarcinomem gastroezofageální junkce
|
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
Rutinní péče podle standardu místa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh léčby (léčebná realita)
Časové okno: 2 roky na pacienta
|
Dokumentace anamnestických údajů a sekvencí terapie
|
2 roky na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tobias Dechow, Prof., Ravensburg
- Studijní židle: Florian Lordick, Prof., Leipzig
- Studijní židle: Sylvie Lorenzen, Prof., München
- Studijní židle: Karin Potthoff, Dr., Freiburg
- Studijní židle: Anke Reinacher-Schick, Prof., Bochum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Novotvary
- Adenokarcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- IOM-090358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .