Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Plataforma de Registro de Cáncer Gástrico/Esófago (SAPHIR) (SAPHIR)

26 de enero de 2026 actualizado por: iOMEDICO AG

Plataforma de investigación clínica para pruebas moleculares, tratamiento, calidad de vida y evolución de pacientes con cáncer de esófago, gástrico o unión gastroesofágica que requieren terapia sistémica paliativa

El registro tiene como objetivo recopilar y analizar información sobre el tratamiento antineoplásico de pacientes con cáncer metastásico de esófago, gástrico o de la unión gastroesofágica, tratados con intención paliativa en la práctica habitual diaria en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SAPHIR es un estudio de cohortes multicéntrico, observacional, prospectivo, longitudinal y nacional (plataforma de registro de tumores) con el propósito de registrar información sobre el tratamiento antineoplásico del cáncer metastásico de esófago, estómago o unión gastroesofágica en Alemania. El registro seguirá a los pacientes hasta por dos años. Identificará secuencias terapéuticas comunes y cambios en el tratamiento de la enfermedad. En el momento de la inclusión se recogen datos sobre características de los pacientes, comorbilidades, características del tumor y tratamientos previos. Durante el curso de la observación, se documentan los datos de todos los tratamientos sistémicos, radioterapias, cirugías y resultados.

La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evaluará hasta por dos años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrian Binninger
  • Número de teléfono: +49 761 152 42 - 0
  • Correo electrónico: info@iomedico.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
        • Reclutamiento
        • Multiple sites, Gemany
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) metastásico (estadio IV), adenocarcinoma de esófago (EAC), adenocarcinoma gástrico (GAC) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJAC), que requieren terapia sistémica paliativa de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio IV (metastásico) comprobado histológicamente ESCC, EAC, GAC o GEJAC
  • Terapia de primera línea sistémica paliativa planificada
  • Edad >= 18 años

  • Consentimiento informado (CI) firmado

    • Pacientes respondiendo cuestionarios: IC antes del primer ciclo de terapia
    • Pacientes que no respondieron cuestionarios: IC últimas 4 semanas después del inicio del primer ciclo de terapia

Criterio de exclusión:

  • Sin terapia sistémica para ESCC, EAC, GAC o GEJAC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ESCC
250 pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio
Elección del médico según las necesidades del paciente. Atención de rutina según el estándar del sitio.
EAC
150 pacientes con adenocarcinoma de esófago
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio
Elección del médico según las necesidades del paciente. Atención de rutina según el estándar del sitio.
GAC
920 pacientes con adenocarcinoma gástrico
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio
Elección del médico según las necesidades del paciente. Atención de rutina según el estándar del sitio.
Gejac
580 pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio
Elección del médico según las necesidades del paciente. Atención de rutina según el estándar del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de tratamiento (realidad del tratamiento)
Periodo de tiempo: 2 años por paciente
Documentación de datos anamnésticos y secuencias de terapia
2 años por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Tobias Dechow, Prof., Ravensburg
  • Silla de estudio: Florian Lordick, Prof., Leipzig
  • Silla de estudio: Sylvie Lorenzen, Prof., München
  • Silla de estudio: Karin Potthoff, Dr., Freiburg
  • Silla de estudio: Anke Reinacher-Schick, Prof., Bochum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOM-090358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir