Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratieplatform Maag-/Slokdarmkanker (SAPHIR) (SAPHIR)

26 januari 2026 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Klinisch onderzoeksplatform voor moleculair testen, behandeling, kwaliteit van leven en uitkomst van patiënten met slokdarm-, maag- of gastro-oesofageale junctiekanker die palliatieve systemische therapie nodig hebben

Het register heeft tot doel informatie te verzamelen en te analyseren over de antineoplastische behandeling van patiënten met gemetastaseerde slokdarm-, maag- of gastro-oesofageale overgangskanker, die palliatief worden behandeld in de dagelijkse praktijk in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAPHIR is een nationale, observationele, prospectieve, longitudinale, multicenter cohortstudie (tumorregistratieplatform) met als doel informatie vast te leggen over de antineoplastische behandeling van gemetastaseerde slokdarm-, maag- of gastro-oesofageale overgangskanker in Duitsland. Het register volgt patiënten maximaal twee jaar. Het zal gemeenschappelijke therapeutische sequenties en veranderingen in de behandeling van de ziekte identificeren. Bij inclusie worden gegevens over patiëntkenmerken, comorbiditeiten, tumorkenmerken en eerdere behandelingen verzameld. Tijdens de observatie worden gegevens over alle systemische behandelingen, radiotherapieën, operaties en resultaten gedocumenteerd.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal gedurende maximaal twee jaar worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adrian Binninger
  • Telefoonnummer: +49 761 152 42 - 0
  • E-mail: info@iomedico.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Werving
        • Multiple sites, Gemany
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gemetastaseerd (stadium IV) plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC), adenocarcinoom van de slokdarm (EAC), adenocarcinoom van de maag (GAC) of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJAC), die palliatieve systemische eerstelijnstherapie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen stadium IV (gemetastaseerd) ESCC, EAC, GAC of GEJAC
  • Geplande palliatieve systemische eerstelijnsbehandeling
  • Leeftijd >= 18 jaar

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC)

    • Patiënten die vragenlijsten beantwoorden: IC vóór de eerste therapiecyclus
    • Patiënten die vragenlijsten niet beantwoorden: IC uiterlijk 4 weken na start van de eerste therapiecyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Geen systemische therapie voor ESCC, EAC, GAC of GEJAC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ESCC
250 patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
Ander: Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie
Keuze van de arts volgens de behoeften van de patiënt. Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie.
EAC
150 patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm
Ander: Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie
Keuze van de arts volgens de behoeften van de patiënt. Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie.
GAC
920 patiënten met maagadenocarcinoom
Ander: Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie
Keuze van de arts volgens de behoeften van de patiënt. Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie.
GEJAC
580 patiënten met gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom
Ander: Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie
Keuze van de arts volgens de behoeften van de patiënt. Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van de behandeling (behandelingsrealiteit)
Tijdsspanne: 2 jaar per patiënt
Documentatie van anamnestische gegevens en therapiesequenties
2 jaar per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tobias Dechow, Prof., Ravensburg
  • Studie stoel: Florian Lordick, Prof., Leipzig
  • Studie stoel: Sylvie Lorenzen, Prof., München
  • Studie stoel: Karin Potthoff, Dr., Freiburg
  • Studie stoel: Anke Reinacher-Schick, Prof., Bochum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-090358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren