Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerplattform gastrisk/øsofaguskreft (SAPHIR) (SAPHIR)

26. januar 2026 oppdatert av: iOMEDICO AG

Klinisk forskningsplattform for molekylær testing, behandling, livskvalitet og utfall av pasienter med kreft i spiserør, mage eller gastroøsofageal overgang som krever palliativ systemisk terapi

Registeret tar sikte på å samle inn og analysere informasjon om antineoplastisk behandling av pasienter med metastatisk kreft i spiserøret, mage eller gastroøsofageal junction, behandlet i palliativ intensjon i daglig rutinepraksis i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAPHIR er en nasjonal, observasjonell, prospektiv, longitudinell, multisenter kohortstudie (tumorregisterplattform) med formål å registrere informasjon om antineoplastisk behandling av metastatisk esophageal, gastrisk eller gastroøsofageal junction Cancer i Tyskland. Registeret vil følge pasienter i inntil to år. Den vil identifisere vanlige terapeutiske sekvenser og endringer i behandlingen av sykdommen. Ved inkludering samles data om pasientkarakteristikker, komorbiditeter, tumorkarakteristikker og tidligere behandlinger. I løpet av observasjonsforløpet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operasjoner og utfall.

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli evaluert i inntil to år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Rekruttering
        • Multiple sites, Gemany
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med metastatisk (stadium IV) esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), esophageal adenokarsinom (EAC), gastrisk adenokarsinom (GAC) eller gastroøsofageal junction adenokarsinom (GEJAC), som krever palliativ systemisk førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist stadium IV (metastatisk) ESCC, EAC, GAC eller GEJAC
  • Planlagt palliativ systemisk førstelinjebehandling
  • Alder >= 18 år

  • Signert informert samtykke (IC)

    • Pasienter som svarer på spørreskjemaer: IC før første behandlingssyklus
    • Pasienter som ikke svarer på spørreskjemaer: IC senest 4 uker etter start av første behandlingssyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen systemisk terapi for ESCC, EAC, GAC eller GEJAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESCC
250 pasienter med esophageal plateepitelkarsinom
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet
Legens valg i henhold til pasientens behov. Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
ØK
150 pasienter med adenokarsinom i spiserøret
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet
Legens valg i henhold til pasientens behov. Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
GAC
920 pasienter med gastrisk adenokarsinom
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet
Legens valg i henhold til pasientens behov. Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
GEJAC
580 pasienter med gastroøsofagealt adenokarsinom
Annen: Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet
Legens valg i henhold til pasientens behov. Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforløp (behandlingsvirkelighet)
Tidsramme: 2 år per pasient
Dokumentasjon av anamnestiske data og terapisekvenser
2 år per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Etterforskere

  • Studiestol: Tobias Dechow, Prof., Ravensburg
  • Studiestol: Florian Lordick, Prof., Leipzig
  • Studiestol: Sylvie Lorenzen, Prof., München
  • Studiestol: Karin Potthoff, Dr., Freiburg
  • Studiestol: Anke Reinacher-Schick, Prof., Bochum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOM-090358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere