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Registerplattform Magen-/Speiseröhrenkrebs (SAPHIR) (SAPHIR)

26. Januar 2026 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Klinische Forschungsplattform für molekulare Tests, Behandlung, Lebensqualität und Ergebnisse von Patienten mit Ösophagus-, Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs, die eine palliative systemische Therapie benötigen

Ziel des Registers ist es, Informationen zur antineoplastischen Behandlung von Patienten mit metastasiertem Ösophagus-, Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom zu sammeln und zu analysieren, die in palliativer Absicht in der täglichen Routinepraxis in Deutschland behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SAPHIR ist eine nationale, beobachtende, prospektive, longitudinale, multizentrische Kohortenstudie (Tumorregisterplattform) mit dem Ziel, Informationen zur antineoplastischen Behandlung von metastasiertem Ösophagus-, Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs in Deutschland zu erfassen. Das Register wird Patienten bis zu zwei Jahre lang begleiten. Es wird gemeinsame therapeutische Sequenzen und Änderungen in der Behandlung der Krankheit identifizieren. Bei der Aufnahme werden Daten zu Patientenmerkmalen, Komorbiditäten, Tumormerkmalen und Vorbehandlungen erhoben. Im Verlauf der Beobachtung werden Daten zu allen systemischen Behandlungen, Strahlentherapien, Operationen und Outcomes dokumentiert.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird für bis zu zwei Jahre evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Multiple sites, Gemany
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit metastasiertem (Stadium IV) Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC), Ösophagus-Adenokarzinom (EAC), Magen-Adenokarzinom (GAC) oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJAC), die eine palliative systemische Erstlinientherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Stadium IV (metastasiert) ESCC, EAC, GAC oder GEJAC
  • Geplante palliative systemische Erstlinientherapie
  • Alter >= 18 Jahre

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (IC)

    • Patienten, die Fragebögen beantworteten: IC vor dem ersten Therapiezyklus
    • Patienten, die Fragebögen nicht beantworten: IC spätestens 4 Wochen nach Beginn des ersten Therapiezyklus

Ausschlusskriterien:

  • Keine systemische Therapie für ESCC, EAC, GAC oder GEJAC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESCC
250 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus
Sonstiges: Regelmäßige Pflege nach Standortstandard
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten. Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.
EAC
150 Patienten mit Ösophagus-Adenokarzinom
Sonstiges: Regelmäßige Pflege nach Standortstandard
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten. Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.
GAC
920 Patienten mit Magenadenokarzinom
Sonstiges: Regelmäßige Pflege nach Standortstandard
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten. Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.
GEJAC
580 Patienten mit Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
Sonstiges: Regelmäßige Pflege nach Standortstandard
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten. Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsablauf (Behandlungsrealität)
Zeitfenster: 2 Jahre pro Patient
Dokumentation anamnestischer Daten und Therapieabläufe
2 Jahre pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Tobias Dechow, Prof., Ravensburg
  • Studienstuhl: Florian Lordick, Prof., Leipzig
  • Studienstuhl: Sylvie Lorenzen, Prof., München
  • Studienstuhl: Karin Potthoff, Dr., Freiburg
  • Studienstuhl: Anke Reinacher-Schick, Prof., Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-090358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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