レジストリ プラットフォーム 胃/食道がん (SAPHIR) (SAPHIR)
2023年7月7日 更新者：iOMEDICO AG
緩和的全身療法を必要とする食道がん、胃がん、または胃食道接合部がん患者の分子検査、治療、生活の質、転帰のための臨床研究プラットフォーム
レジストリは、ドイツでの日常診療において緩和目的で治療されている転移性食道がん、胃がん、または胃食道接合部がん患者の抗腫瘍治療に関する情報を収集および分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
SAPHIR は、ドイツにおける転移性食道がん、胃がん、または胃食道接合部がんの抗腫瘍治療に関する情報を記録することを目的とした、全国的、観察的、前向き、縦断的、多施設コホート研究 (腫瘍登録プラットフォーム) です。 レジストリは最長 2 年間、患者を追跡します。 それは、病気の治療における一般的な治療順序と変化を特定します。 含める際に、患者の特徴、併存疾患、腫瘍の特徴、および以前の治療に関するデータが収集されます。 すべての全身治療、放射線療法、手術、および結果に関する観察データの過程で文書化されます。
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、最大 2 年間評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adrian Binninger
- 電話番号：+49 761 152 42 - 0
- メール：info@iomedico.com
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、ドイツ
- 募集
- Multiple sites, Gemany
-
コンタクト：
- iOMEDICO
- 電話番号：+49761152420
- メール：info@iomedico.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-転移性（ステージIV）の食道扁平上皮癌（ESCC）、食道腺癌（EAC）、胃腺癌（GAC）または胃食道接合部腺癌（GEJAC）の成人患者で、緩和的全身療法が必要です。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたステージIV（転移性）ESCC、EAC、GACまたはGEJAC
- 計画された緩和的全身療法の第一選択療法
- 年齢 >= 18 歳
署名済みのインフォームド コンセント (IC)
- アンケートに回答する患者: 最初の治療サイクル前の IC
- アンケートに回答していない患者: 最初の治療サイクル開始から 4 週間後の IC
除外基準:
- ESCC、EAC、GACまたはGEJACに対する全身療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ESCC
食道扁平上皮がん患者250名
|
患者のニーズに応じた医師の選択。
サイトの標準に従って定期的なケアを行います。
|
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GAC
胃腺癌患者250名
|
患者のニーズに応じた医師の選択。
サイトの標準に従って定期的なケアを行います。
|
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ゲジャック
胃食道接合部腺癌患者250名
|
患者のニーズに応じた医師の選択。
サイトの標準に従って定期的なケアを行います。
|
|
EAC
食道腺癌患者150名
|
患者のニーズに応じた医師の選択。
サイトの標準に従って定期的なケアを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療経過（治療実態）
時間枠：患者あたり 2 年間
|
既往歴データと治療シーケンスの文書化
|
患者あたり 2 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tobias Dechow, Prof.、Ravensburg
- スタディチェア：Florian Lordick, Prof.、Leipzig
- スタディチェア：Sylvie Lorenzen, Prof.、München
- スタディチェア：Karin Potthoff, Dr.、Freiburg
- スタディチェア：Anke Reinacher-Schick, Prof.、Bochum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOM-090358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。