Plataforma de Registro de Câncer Gástrico/Esofágico (SAPHIR) (SAPHIR)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG
Plataforma de pesquisa clínica para testes moleculares, tratamento, qualidade de vida e resultados de pacientes com câncer esofágico, gástrico ou da junção gastroesofágica que requerem terapia sistêmica paliativa
O registro visa coletar e analisar informações sobre o tratamento antineoplásico de pacientes com câncer metastático de esôfago, estômago ou junção gastroesofágica, tratados de forma paliativa na prática diária na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SAPHIR é um estudo de coorte nacional, observacional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico (plataforma de registro de tumores) com o objetivo de registrar informações sobre o tratamento antineoplásico do câncer metastático de esôfago, estômago ou junção gastroesofágica na Alemanha. O registro acompanhará os pacientes por até dois anos. Ele identificará sequências terapêuticas comuns e mudanças no tratamento da doença. Na inclusão, são coletados dados sobre as características do paciente, comorbidades, características do tumor e tratamentos anteriores. Durante o curso da observação, os dados de todos os tratamentos sistêmicos, radioterapias, cirurgias e resultados são documentados.
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada por até dois anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adrian Binninger
- Número de telefone: +49 761 152 42 - 0
- E-mail: info@iomedico.com
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
- Recrutamento
- Multiple sites, Gemany
-
Contato:
- iOMEDICO
- Número de telefone: +49761152420
- E-mail: info@iomedico.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com carcinoma de células escamosas (CEC) esofágico metastático (estágio IV), adenocarcinoma esofágico (EAC), adenocarcinoma gástrico (GAC) ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJAC), que requerem terapia sistêmica paliativa de primeira linha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio IV (metastático) comprovado histologicamente ESCC, EAC, GAC ou GEJAC
- Terapia sistêmica paliativa planejada de primeira linha
- Idade >= 18 anos
Consentimento informado assinado (CI)
- Pacientes respondendo a questionários: IC antes do primeiro ciclo de terapia
- Pacientes que não respondem aos questionários: IC nas últimas 4 semanas após o início do primeiro ciclo de terapia
Critério de exclusão:
- Nenhuma terapia sistêmica para ESCC, EAC, GAC ou GEJAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ESCC
250 pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago
|
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
|
|
EAC
150 pacientes com adenocarcinoma de esôfago
|
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
|
|
GAC
920 pacientes com adenocarcinoma gástrico
|
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
|
|
GEJAC
580 pacientes com adenocarcinoma da junção gastroesofágica
|
Escolha do médico de acordo com as necessidades do paciente.
Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curso de tratamento (realidade do tratamento)
Prazo: 2 anos por paciente
|
Documentação de dados anamnésticos e sequências terapêuticas
|
2 anos por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tobias Dechow, Prof., Ravensburg
- Cadeira de estudo: Florian Lordick, Prof., Leipzig
- Cadeira de estudo: Sylvie Lorenzen, Prof., München
- Cadeira de estudo: Karin Potthoff, Dr., Freiburg
- Cadeira de estudo: Anke Reinacher-Schick, Prof., Bochum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias
- Adenocarcinoma de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- IOM-090358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .