Платформа регистрации рака желудка/пищевода (SAPHIR) (SAPHIR)
26 января 2026 г. обновлено: iOMEDICO AG
Платформа клинических исследований для молекулярного тестирования, лечения, качества жизни и исходов у пациентов с раком пищевода, желудка или желудочно-пищеводного соединения, требующих паллиативной системной терапии
Реестр предназначен для сбора и анализа информации о противоопухолевом лечении пациентов с метастатическим раком пищевода, желудка или гастроэзофагеального перехода, получающих паллиативное лечение в ежедневной рутинной практике в Германии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SAPHIR — это национальное наблюдательное, проспективное, лонгитюдное, многоцентровое когортное исследование (платформа регистрации опухолей) с целью регистрации информации о противоопухолевом лечении метастатического рака пищевода, желудка или желудочно-пищеводного перехода в Германии. Реестр будет следить за пациентами до двух лет. Это позволит определить общие терапевтические последовательности и изменения в лечении заболевания. При включении собираются данные о характеристиках пациентов, сопутствующих заболеваниях, характеристиках опухолей и предыдущем лечении. В ходе наблюдения документируются данные обо всех системных методах лечения, лучевой терапии, операциях и исходах.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться на срок до двух лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adrian Binninger
- Номер телефона: +49 761 152 42 - 0
- Электронная почта: info@iomedico.com
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Рекрутинг
- Multiple sites, Gemany
-
Контакт:
- iOMEDICO
- Номер телефона: +49761152420
- Электронная почта: info@iomedico.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с метастатическим (стадия IV) плоскоклеточным раком пищевода (ESCC), аденокарциномой пищевода (EAC), аденокарциномой желудка (GAC) или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода (GEJAC), которым требуется паллиативная системная терапия первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная стадия IV (метастатическая) ESCC, EAC, GAC или GEJAC
- Плановая паллиативная системная терапия первой линии
- Возраст >= 18 лет
Подписанное информированное согласие (ИС)
- Пациенты, отвечающие на вопросы анкеты: IC до первого цикла терапии
- Пациенты, не отвечающие на вопросники: IC не позднее чем через 4 недели после начала первого цикла терапии
Критерий исключения:
- Нет системной терапии для ESCC, EAC, GAC или GEJAC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ККЭС
250 пациентов с плоскоклеточным раком пищевода
|
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.
|
|
ЕАС
150 пациентов с аденокарциномой пищевода
|
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.
|
|
ПКК
920 больных аденокарциномой желудка.
|
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.
|
|
ГЕЖАК
580 пациентов с аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода.
|
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс лечения (реальность лечения)
Временное ограничение: 2 года на пациента
|
Документирование анамнестических данных и последовательностей терапии
|
2 года на пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tobias Dechow, Prof., Ravensburg
- Учебный стул: Florian Lordick, Prof., Leipzig
- Учебный стул: Sylvie Lorenzen, Prof., München
- Учебный стул: Karin Potthoff, Dr., Freiburg
- Учебный стул: Anke Reinacher-Schick, Prof., Bochum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Новообразования
- Аденокарцинома пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- IOM-090358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .