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Plateforme de Registre Cancer Gastrique/Œsophagien (SAPHIR) (SAPHIR)

7 juillet 2023 mis à jour par: iOMEDICO AG

Plateforme de recherche clinique pour les tests moléculaires, le traitement, la qualité de vie et les résultats des patients atteints d'un cancer de la jonction œsophagienne, gastrique ou gastro-œsophagienne nécessitant une thérapie systémique palliative

Le registre a pour objectif de collecter et d'analyser des informations sur le traitement antinéoplasique des patients atteints d'un cancer métastatique de l'œsophage, de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne, traités en intention palliative en pratique quotidienne en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SAPHIR est une étude de cohorte nationale, observationnelle, prospective, longitudinale et multicentrique (plate-forme de registre des tumeurs) dans le but d'enregistrer des informations sur le traitement antinéoplasique du cancer métastatique de la jonction œsophagienne, gastrique ou gastro-œsophagienne en Allemagne. Le registre suivra les patients jusqu'à deux ans. Il permettra d'identifier les séquences thérapeutiques communes et les évolutions du traitement de la maladie. A l'inclusion, les données sur les caractéristiques des patients, les comorbidités, les caractéristiques tumorales et les traitements antérieurs sont collectées. Au cours de l'observation, les données sur tous les traitements systémiques, les radiothérapies, les chirurgies et les résultats sont documentées.

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée jusqu'à deux ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adrian Binninger
  • Numéro de téléphone: +49 761 152 42 - 0
  • E-mail: info@iomedico.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Recrutement
        • Multiple sites, Gemany
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage métastatique (stade IV), d'un adénocarcinome de l'œsophage (EAC), d'un adénocarcinome gastrique (GAC) ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJAC), nécessitant un traitement palliatif systémique de première intention.

La description

Critère d'intégration:

  • Stade IV histologiquement prouvé (métastatique) ESCC, EAC, GAC ou GEJAC
  • Thérapie systémique palliative planifiée de première ligne
  • Âge >= 18 ans

  • Consentement éclairé signé (CI)

    • Patients répondant aux questionnaires : CI avant le premier cycle de traitement
    • Patients ne répondant pas aux questionnaires : IC au plus tard 4 semaines après le début du premier cycle de traitement

Critère d'exclusion:

  • Pas de traitement systémique pour ESCC, EAC, GAC ou GEJAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ESCC
250 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autre: Soins de routine selon la norme du site
Choix du médecin selon les besoins du patient. Soins de routine selon la norme du site.
CAG
250 patients atteints d'adénocarcinome gastrique
Autre: Soins de routine selon la norme du site
Choix du médecin selon les besoins du patient. Soins de routine selon la norme du site.
GEJAC
250 patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
Autre: Soins de routine selon la norme du site
Choix du médecin selon les besoins du patient. Soins de routine selon la norme du site.
CAE
150 patients atteints d'un adénocarcinome de l'œsophage
Autre: Soins de routine selon la norme du site
Choix du médecin selon les besoins du patient. Soins de routine selon la norme du site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déroulement du traitement (réalité du traitement)
Délai: 2 ans par patient
Documentation des données anamnestiques et des séquences thérapeutiques
2 ans par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tobias Dechow, Prof., Ravensburg
  • Chaise d'étude: Florian Lordick, Prof., Leipzig
  • Chaise d'étude: Sylvie Lorenzen, Prof., München
  • Chaise d'étude: Karin Potthoff, Dr., Freiburg
  • Chaise d'étude: Anke Reinacher-Schick, Prof., Bochum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOM-090358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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