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Piattaforma di registro Cancro gastrico/esofageo (SAPHIR) (SAPHIR)

26 gennaio 2026 aggiornato da: iOMEDICO AG

Piattaforma di ricerca clinica per i test molecolari, il trattamento, la qualità della vita e l'esito dei pazienti con carcinoma della giunzione esofagea, gastrica o gastroesofagea che richiedono una terapia sistemica palliativa

Il registro ha lo scopo di raccogliere e analizzare informazioni sul trattamento antineoplastico di pazienti con carcinoma metastatico dell'esofago, dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, trattati con intenzione palliativa nella pratica quotidiana di routine in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SAPHIR è uno studio di coorte nazionale, osservazionale, prospettico, longitudinale e multicentrico (piattaforma del registro dei tumori) con lo scopo di registrare informazioni sul trattamento antineoplastico del cancro metastatico della giunzione esofagea, gastrica o gastroesofagea in Germania. Il registro seguirà i pazienti per un massimo di due anni. Identificherà sequenze terapeutiche comuni e cambiamenti nel trattamento della malattia. Al momento dell'inclusione, vengono raccolti i dati relativi alle caratteristiche del paziente, alle comorbilità, alle caratteristiche del tumore e ai trattamenti precedenti. Durante il corso dell'osservazione vengono documentati i dati su tutti i trattamenti sistemici, le radioterapie, gli interventi chirurgici e gli esiti.

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata per un massimo di due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adrian Binninger
  • Numero di telefono: +49 761 152 42 - 0
  • Email: info@iomedico.com

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Reclutamento
        • Multiple sites, Gemany
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico (stadio IV), adenocarcinoma esofageo (EAC), adenocarcinoma gastrico (GAC) o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJAC), che richiedono una terapia palliativa sistemica di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ESCC, EAC, GAC o GEJAC in stadio IV istologicamente provato (metastatico).
  • Terapia sistemica palliativa pianificata di prima linea
  • Età >= 18 anni

  • Consenso informato firmato (CI)

    • Pazienti che hanno risposto ai questionari: IC prima del primo ciclo di terapia
    • Pazienti che non rispondono ai questionari: CI entro 4 settimane dall'inizio del primo ciclo di terapia

Criteri di esclusione:

  • Nessuna terapia sistemica per ESCC, EAC, GAC o GEJAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ESCC
250 pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente. Cura di routine secondo lo standard del sito.
EAC
150 pazienti con adenocarcinoma esofageo
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente. Cura di routine secondo lo standard del sito.
GAC
920 pazienti con adenocarcinoma gastrico
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente. Cura di routine secondo lo standard del sito.
GEJAC
580 pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente. Cura di routine secondo lo standard del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso del trattamento (realtà del trattamento)
Lasso di tempo: 2 anni per paziente
Documentazione dei dati anamnestici e delle sequenze terapeutiche
2 anni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tobias Dechow, Prof., Ravensburg
  • Cattedra di studio: Florian Lordick, Prof., Leipzig
  • Cattedra di studio: Sylvie Lorenzen, Prof., München
  • Cattedra di studio: Karin Potthoff, Dr., Freiburg
  • Cattedra di studio: Anke Reinacher-Schick, Prof., Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-090358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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