Testování ověření lidských faktorů pro peripální systém; pomocné zařízení pro ruční připojení pro zařízení na peritoneální dialýzu

Nárůst populace pacientů s renální substituční terapií je primárně ve starší věkové skupině, tedy v populaci s vysokou mírou křehkosti a komorbidity. Usnadnění PD u této skupiny pacientů vyžaduje zdokonalenou technologii PD s větší dostupností přizpůsobenou potřebám pacienta. Po vyhodnocení specifických překážek v používání PD včetně zpětné vazby od již zavedených pacientů s PD bylo vyvinuto nové zařízení na podporu připojení.

V rámci autorizace označení CE bylo spojovací zařízení hodnoceno z hlediska bezpečnosti a snadného použití ve studii University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust zahrnující 24 pacientů a pečovatelů.

Hodnocené zařízení je navrženo tak, aby pomáhalo pacientům na peritoneální dialýze při každodenní dialyzační léčbě buď pro APD nebo pro CAPD. Zařízení usnadňuje připojení a odpojení dialyzační linky k přenosové sadě PD katétru. Připojení se provádějí uvnitř zařízení v chráněném prostoru a pacient se nemusí dotýkat přenosové soupravy nebo dialyzační linky, když jsou nechráněné. Kromě toho je prasknutí dialyzační linky a sevření dialyzační linky nahrazeno stisknutím tlačítka.

Provozní postup přístroje se skládá z několika úkonů včetně přípravy a naložení přenosové soupravy a dialyzační linky do přístroje, provedení manipulačních kroků souvisejících s terapií PD přístrojem a nakonec vyložení použitého materiálu ze přístroje. Každý úkol obsahuje několik manipulačních kroků. Během studie byl simulován operační postup s přístrojem a subjekty byly napojeny na slepý katétr, který byl připevněn k zástěře.

Tato studie rekrutovala zavedené pacienty s PD a pečovatele podílející se na porodu PD. Pečujícími byli zdravotníci i laičtí pečovatelé.

Design studie byl rozdělen do tří jednohodinových částí. Nejprve bylo na školení představeno ovládání zařízení. Za druhé, hodinová přestávka umožnila relaxaci a zotavení. Zatřetí, byl proveden test, aby se zjistilo, zda subjekt může používat zařízení nezávisle s pomocí rychlého průvodce a manuálu k zařízení.

Školení se skládalo ze dvou cyklů, ve kterých moderátor vedl subjekt, a tří cyklů, ve kterých subjekt provedl moderátora kompletní manipulací se zařízením. Po přestávce byly subjekty požádány, aby samy provedly kompletní manipulační cyklus. Subjekty mohou jako nápovědu použít příručku pro rychlý start a příručku k zařízení. Po nepodporovaném cyklu manipulace byly subjekty požádány, aby vyplnily dotazník NASA Task Load Index (N-TLX). Moderátor mezitím opustil místnost, aby získal informace o pozorovaných chybách používání. V závěrečném polostrukturovaném rozhovoru byly subjekty dotázány na důvody pozorovaných chyb při používání.

U každého subjektu byl do studie zapojen jeden moderátor a jeden pozorovatel. Moderátor byl rozhraním mezi subjektem a zařízením jak při školení, tak při testování. Tato osoba byla zaměstnána externí agenturou, aby se vyhnula jakémukoli vlivu na toto téma. Pozorovatel viděl manipulaci pomocí živého přenosu ze samostatné místnosti. Manipulační kroky vyhodnotil v kategoriích „bezpečné použití“ a „chyba při použití“ podle IEC 62366-1. U každé chyby použití popsal pozorovatel pozorovanou situaci ze svého pohledu. Kromě hodnocení efektivity plnění úkolu byly se subjekty dotazovány polostrukturovaným způsobem. Zde byla pozorování technických chyb prodiskutována se subjekty za účelem identifikace konkrétních příčin. V tomto rozhovoru byly subjekty také požádány o jejich zpětnou vazbu ohledně obecné jednoduchosti použití zařízení.

Kromě toho byly subjekty dotazovány na zatížení úkolu v šesti různých rozměrech ve standardizovaném N-TLX. Úkolová zátěž je hypotetický konstrukt, který představuje náklady vynaložené lidským operátorem na dosažení určité úrovně výkonu. Rozměry N-TLX jsou mentální, fyzické a časové nároky, stejně jako výkon, úsilí a frustrace v úkolu. Každý rozměr je hodnocen na 20bodové škále. Tato škála se pak přenese do indexu zatížení úlohy, což je škála mezi 0 a 100 body. Pro klasifikaci výsledků N-TLX uvádějí Eitrheim a Fernandes (2016) „Úrovně pracovní zátěže pod 50 byly vnímány jako přijatelné.“