Human Factors Validation Testing for det peripale systemet; en manuell tilkoblingshjelpeenhet for peritonealdialyseenheter

Veksten i populasjonen med nyreerstatningsterapi er primært i den eldre aldersgruppen, en populasjon med høy skrøpelighet og komorbiditetsbyrde. Tilrettelegging for PD hos denne pasientgruppen krever forbedret PD-teknologi med større tilgjengelighet tilpasset pasientbehov. Etter evaluering av spesifikke barrierer for bruk av PD, inkludert tilbakemelding fra etablerte PD-pasienter, er det utviklet en ny tilkoblingshjelpeenhet.

Som en del av CE-merkingsautorisasjonen har tilkoblingsenheten blitt evaluert for sikkerhet og brukervennlighet i en studie ved University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust som involverer 24 pasienter og pleiere.

Den evaluerte enheten er designet for å hjelpe pasienter med peritonealdialyse med å utføre sin daglige dialysebehandling enten for APD eller for CAPD. Enheten forenkler tilkobling og frakobling av dialyseslangen til PD-kateteroverføringssettet. Tilkoblingene utføres inne i enheten i et beskyttet område, og pasienten trenger ikke å berøre overføringssettet eller dialyseslangen mens de er ubeskyttet. I tillegg erstattes brudd på dialyseslangen og klemmen av dialyseslangen ved å trykke på en knapp.

Driftsprosedyren til enheten består av flere oppgaver, inkludert klargjøring og lasting av overføringssettet og dialyselinjen inn i enheten, utføre håndteringstrinn knyttet til PD-terapien med enheten og til slutt lossing av det brukte materialet fra enheten. Hver oppgave omfatter flere håndteringstrinn. I løpet av studien ble operasjonsprosedyren med enheten simulert og forsøkspersonene ble koblet til et dummy-kateter, som var festet til et forkle.

Denne studien rekrutterte etablerte PD-pasienter og omsorgspersoner involvert i levering av PD. Pleiere inkluderte helsepersonell og lekepleiere.

Studiedesignet ble delt inn i tre en times lange deler. For det første introduserte en treningsøkt driften av enheten. For det andre tillot en pause på én time avslapning og restitusjon. For det tredje ble det utført en test for å finne ut om forsøkspersonen kunne bruke enheten selvstendig ved hjelp av en hurtigstartguide og enhetsmanualen.

Opplæringen besto av to sykluser der moderator veiledet faget og tre sykluser der faget veiledet moderator gjennom hele håndteringen av enheten. Etter pausen ble forsøkspersonene bedt om å gjennomføre en komplett håndteringssyklus selv. Forsøkspersoner kan bruke hurtigstartveiledningen og enhetshåndboken som hjelp. Etter den ikke-støttede håndteringssyklusen ble forsøkspersonene bedt om å fylle ut spørreskjemaet NASA Task Load Index (N-TLX). I mellomtiden forlot moderator rommet for å få informasjon om observerte bruksfeil. I et avsluttende semistrukturert intervju ble forsøkspersonene spurt om årsakene til de observerte bruksfeilene.

For hvert emne var en moderator og en observatør involvert i studien. Moderatoren var grensesnittet mellom faget og enheten både i trening og i testing. Denne personen var ansatt i et eksternt byrå for å unngå påvirkning på emnet. Observatøren så håndteringen ved hjelp av en levende feed fra et eget rom. Han evaluerte håndteringstrinnene i kategoriene "sikker bruk" og "bruksfeil" i henhold til IEC 62366-1. For hver bruksfeil beskrev observatøren den observerte situasjonen fra sitt ståsted. I tillegg til å evaluere effektiviteten av oppgaveutførelsen, ble forsøkspersonene intervjuet på en semistrukturert måte. Her ble observasjonene av teknikkfeil diskutert med forsøkspersonene for å identifisere de spesifikke årsakene. I dette intervjuet ble forsøkspersonene også bedt om tilbakemelding på den generelle brukervennligheten til enheten.

I tillegg ble forsøkspersonene spurt om oppgavebelastningen i seks ulike dimensjoner i den standardiserte N-TLX. Oppgavebelastning er en hypotetisk konstruksjon som representerer kostnadene en menneskelig operatør pådrar seg for å oppnå et bestemt ytelsesnivå. Dimensjonene til N-TLX er mentale, fysiske og tidsmessige krav samt ytelse, innsats og frustrasjon i oppgaven. Hver dimensjon vurderes på en 20-punkts skala. Denne skalaen overføres så til oppgavebelastningsindeksen, som er en skala mellom 0 og 100 poeng. For å klassifisere resultatene av N-TLX, uttaler Eitrheim og Fernandes (2016) "Arbeidsbelastningsnivåer under 50 ble oppfattet som akseptable."