Валидационные испытания с учетом человеческого фактора для периферийной системы; Устройство для помощи при ручном подключении к устройствам для перитонеального диализа

Рост популяции, получающей заместительную почечную терапию, в основном приходится на пожилую возрастную группу, популяцию с высокой степенью старческого истощения и сопутствующими заболеваниями. Для облегчения ПД у этой группы пациентов требуется усовершенствованная технология ПД с большей доступностью, адаптированная к потребностям пациентов. После оценки конкретных препятствий для использования ПД, включая отзывы пациентов с установленным диагнозом БП, было разработано новое устройство для помощи в подключении.

В рамках разрешения на маркировку CE устройство для подключения было оценено на предмет безопасности и простоты использования в исследовании, проведенном в университетских больницах Бирмингема NHS Foundation Trust с участием 24 пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Оцениваемое устройство предназначено для оказания помощи пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, при проведении ежедневного диализа либо по поводу APD, либо по поводу ПАПД. Устройство облегчает подключение и отключение диализной линии к набору для переноса катетера PD. Соединения выполняются внутри устройства в защищенной зоне, и пациенту не нужно прикасаться к набору для переноса или диализной линии, пока они не защищены. Кроме того, разрыв ломкой диализной линии и пережатие диализной линии заменяется нажатием кнопки.

Процедура эксплуатации устройства состоит из нескольких задач, включая подготовку и загрузку комплекта для переноса и диализной линии в устройство, выполнение операций, связанных с ПД-терапией с помощью устройства, и, наконец, выгрузку использованного материала из устройства. Каждая задача состоит из нескольких шагов обработки. Во время исследования моделировалась процедура работы с устройством, и испытуемые были подключены к фиктивному катетеру, который был прикреплен к фартуку.

В этом исследовании приняли участие пациенты с установленным диагнозом БП и лица, ухаживающие за ними, участвующие в родоразрешении БП. Среди опекунов были медицинские работники и непрофессионалы.

Дизайн исследования был разделен на три части продолжительностью один час. Во-первых, обучающее занятие познакомило с работой устройства. Во-вторых, часовой перерыв позволил расслабиться и восстановиться. В-третьих, был проведен тест, чтобы определить, может ли испытуемый использовать устройство самостоятельно с помощью краткого руководства пользователя и инструкции к устройству.

Обучение состояло из двух циклов, в которых модератор руководил испытуемым, и трех циклов, в которых испытуемый руководил модератором в процессе полного обращения с устройством. После перерыва испытуемых просили самостоятельно выполнить полный цикл обработки. Субъекты могли использовать краткое руководство и руководство по эксплуатации устройства в качестве помощи. После цикла обработки без поддержки испытуемых попросили заполнить анкету NASA Task Load Index (N-TLX). Тем временем модератор покинул комнату, чтобы получить информацию о замеченных ошибках использования. В финальном полуструктурированном интервью испытуемых спрашивали о причинах наблюдаемых ошибок использования.

По каждой теме к исследованию привлекались один модератор и один наблюдатель. Модератор был интерфейсом между субъектом и устройством как при обучении, так и при тестировании. Этот человек был нанят внешним агентством, чтобы избежать какого-либо влияния на предмет. Наблюдатель видел обращение с помощью прямой трансляции из отдельной комнаты. Он оценил этапы обработки в категориях «безопасное использование» и «ошибка использования» в соответствии с IEC 62366-1. Для каждой ошибки использования наблюдатель описывал наблюдаемую ситуацию со своей точки зрения. Помимо оценки эффективности выполнения задания, испытуемые опрашивались полуструктурированным способом. Здесь наблюдения за техническими ошибками обсуждались с испытуемыми с целью выявления конкретных причин. В этом интервью испытуемых также просили высказать свое мнение об общей простоте использования устройства.

Кроме того, испытуемых спрашивали о нагрузке по шести различным измерениям в стандартизированном N-TLX. Нагрузка задач — это гипотетическая конструкция, которая представляет затраты, понесенные человеком-оператором для достижения определенного уровня производительности. Измерениями N-TLX являются умственные, физические и временные требования, а также производительность, усилия и разочарование в задаче. Каждое измерение оценивается по 20-балльной шкале. Затем эта шкала переносится в индекс нагрузки задач, который представляет собой шкалу от 0 до 100 баллов. Чтобы классифицировать результаты N-TLX, Eitrheim and Fernandes (2016) заявляют: «Уровни рабочей нагрузки ниже 50 воспринимались как приемлемые».