Human-Factors-Validierungstests für das Peripal-System; ein manuelles Verbindungshilfegerät für Peritonealdialysegeräte

Das Wachstum in der Nierenersatztherapiepopulation findet hauptsächlich in der älteren Altersgruppe statt, einer Bevölkerungsgruppe mit einer hohen Gebrechlichkeits- und Komorbiditätsbelastung. Die Erleichterung der PD bei dieser Patientengruppe erfordert eine verbesserte PD-Technologie mit besserer Zugänglichkeit, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten ist. Nach der Bewertung spezifischer Hindernisse für die Verwendung von PD, einschließlich des Feedbacks von etablierten PD-Patienten, wurde ein neuartiges Verbindungsunterstützungsgerät entwickelt.

Als Teil der Genehmigung für die CE-Kennzeichnung wurde das Verbindungsgerät in einer Studie des University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust mit 24 Patienten und Betreuern auf Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit bewertet.

Das evaluierte Gerät wurde entwickelt, um Peritonealdialysepatienten bei ihrer täglichen Dialysebehandlung entweder für APD oder für CAPD zu unterstützen. Das Gerät erleichtert das An- und Abkoppeln der Dialyseleitung an das PD-Katheter-Transferset. Die Verbindungen werden innerhalb des Geräts in einem geschützten Bereich hergestellt, und der Patient muss das Übertragungsset oder die Dialyseleitung nicht berühren, wenn er ungeschützt ist. Außerdem werden das Brechen der Dialyseleitung zerbrechlich und das Klemmen der Dialyseleitung durch Knopfdruck ersetzt.

Das Betriebsverfahren des Geräts besteht aus mehreren Aufgaben, darunter das Vorbereiten und Laden des Übertragungssets und der Dialyseleitung in das Gerät, die Durchführung der Handhabungsschritte im Zusammenhang mit der PD-Therapie mit dem Gerät und schließlich das Entladen des gebrauchten Materials aus dem Gerät. Jede Aufgabe besteht aus mehreren Bearbeitungsschritten. Während der Studie wurde der Operationsablauf mit dem Gerät simuliert und die Probanden an einen Dummy-Katheter angeschlossen, der an einer Schürze befestigt war.

Diese Studie rekrutierte etablierte PD-Patienten und Betreuer, die an der Entbindung von PD beteiligt waren. Zu den Betreuern gehörten medizinisches Fachpersonal und Laienbetreuer.

Das Studiendesign wurde in drei einstündige Teile unterteilt. Zunächst führte eine Schulung in die Bedienung des Gerätes ein. Zweitens ermöglichte eine Pause von einer Stunde Entspannung und Erholung. Drittens wurde getestet, ob der Proband das Gerät mit Hilfe einer Schnellstartanleitung und des Gerätehandbuchs selbstständig bedienen kann.

Das Training bestand aus zwei Zyklen, in denen der Moderator den Probanden anleitete, und drei Zyklen, in denen der Proband den Moderator durch die komplette Handhabung des Geräts führte. Nach der Pause wurden die Probanden aufgefordert, einen kompletten Handhabungszyklus selbst durchzuführen. Die Probanden konnten die Schnellstartanleitung und das Gerätehandbuch als Hilfe verwenden. Nach dem nicht unterstützten Handhabungszyklus wurden die Probanden gebeten, den NASA Task Load Index (N-TLX)-Fragebogen auszufüllen. Der Moderator verließ zwischenzeitlich den Raum, um sich über beobachtete Anwendungsfehler zu informieren. In einem abschließenden halbstrukturierten Interview wurden die Probanden nach den Gründen für die beobachteten Anwendungsfehler gefragt.

Für jedes Thema waren ein Moderator und ein Beobachter an der Studie beteiligt. Sowohl im Training als auch im Test war der Moderator die Schnittstelle zwischen Proband und Gerät. Diese Person wurde von einer externen Agentur angestellt, um jeglichen Einfluss auf das Thema zu vermeiden. Der Beobachter sah die Handhabung mit Hilfe einer Live-Schaltung aus einem separaten Raum. Er bewertete die Handlungsschritte in den Kategorien „Safe Use“ und „Use Error“ nach IEC 62366-1. Für jeden Anwendungsfehler beschrieb der Beobachter die beobachtete Situation aus seiner Sicht. Zusätzlich zur Bewertung der Effektivität der Aufgabenausführung wurden die Probanden halbstrukturiert befragt. Hier wurden die Beobachtungen von Technikfehlern mit den Probanden diskutiert, um die konkreten Ursachen zu identifizieren. In diesem Interview wurden die Probanden auch um ihr Feedback zur allgemeinen Benutzerfreundlichkeit des Geräts gebeten.

Zusätzlich wurden die Probanden im standardisierten N-TLX nach der Aufgabenbelastung in sechs verschiedenen Dimensionen gefragt. Aufgabenlast ist ein hypothetisches Konstrukt, das die Kosten darstellt, die einem menschlichen Bediener entstehen, um ein bestimmtes Leistungsniveau zu erreichen. Die Dimensionen des N-TLX sind geistige, körperliche und zeitliche Anforderungen sowie Leistung, Anstrengung und Frustration bei der Aufgabe. Jede Dimension wird auf einer 20-Punkte-Skala bewertet. Diese Skala wird dann auf den Aufgabenbelastungsindex übertragen, der eine Skala zwischen 0 und 100 Punkten darstellt. Zur Einordnung der Ergebnisse des N-TLX geben Eitrheim und Fernandes (2016) an: „Arbeitsbelastungsniveaus unter 50 wurden als akzeptabel empfunden.“