Testy walidacyjne czynnika ludzkiego dla systemu Peripal; urządzenie wspomagające ręczne podłączanie urządzeń do dializy otrzewnowej

Wzrost populacji leczonej nerkozastępczo dotyczy przede wszystkim osób w podeszłym wieku, populacji o dużym obciążeniu słabością i chorobami współistniejącymi. Ułatwienie PD w tej grupie pacjentów wymaga udoskonalonej technologii PD z większą dostępnością dostosowaną do potrzeb pacjentów. Po ocenie konkretnych barier w stosowaniu PD, w tym informacji zwrotnych od pacjentów z PD, opracowano nowatorskie urządzenie wspomagające połączenie.

W ramach zezwolenia na oznakowanie CE urządzenie łączące zostało ocenione pod kątem bezpieczeństwa i łatwości użytkowania w badaniu przeprowadzonym przez szpitale uniwersyteckie Birmingham NHS Foundation Trust z udziałem 24 pacjentów i opiekunów.

Oceniane urządzenie jest przeznaczone do pomocy pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej w wykonywaniu codziennych zabiegów dializacyjnych z powodu APD lub CAPD. Urządzenie ułatwia podłączanie i odłączanie linii dializy do zestawu transferowego cewnika PD. Połączenia są wykonywane wewnątrz urządzenia w obszarze chronionym, a pacjent nie musi dotykać zestawu transferowego ani linii dializy, gdy nie jest chroniony. Ponadto przerwanie łamliwej linii dializy i zaciśnięcie linii dializy są zastąpione przez naciśnięcie przycisku.

Procedura obsługi urządzenia składa się z wielu zadań, w tym przygotowania i załadowania zestawu do transferu i linii dializy do urządzenia, wykonania czynności związanych z terapią PD za pomocą urządzenia i wreszcie wyładowania zużytego materiału z urządzenia. Każde zadanie obejmuje kilka etapów obsługi. Podczas badania symulowano procedurę operacyjną z urządzeniem, a osoby badane podłączano do atrapy cewnika, który był mocowany do fartucha.

Do tego badania zrekrutowano stałych pacjentów z PD i opiekunów zaangażowanych w dostarczanie PD. Wśród opiekunów byli pracownicy służby zdrowia i opiekunowie niezawodowi.

Projekt badania podzielono na trzy godzinne części. W pierwszej kolejności odbyło się szkolenie wprowadzające w obsługę urządzenia. Po drugie, godzinna przerwa pozwoliła na relaks i regenerację. Po trzecie, przeprowadzono test mający na celu ustalenie, czy osoba badana jest w stanie samodzielnie korzystać z urządzenia, korzystając ze skróconej instrukcji obsługi i instrukcji obsługi urządzenia.

Szkolenie składało się z dwóch cykli, w których moderator prowadził osobę badaną oraz trzech cykli, w których osoba badana przeprowadzała moderatora przez całą obsługę urządzenia. Po przerwie badani zostali poproszeni o samodzielne wykonanie pełnego cyklu manipulacyjnego. Badani mogą skorzystać ze skróconej instrukcji obsługi i instrukcji obsługi urządzenia jako pomocy. Po cyklu obsługi bez wsparcia osoby badane zostały poproszone o wypełnienie kwestionariusza NASA Task Load Index (N-TLX). W międzyczasie moderator opuścił salę w celu uzyskania informacji o zaobserwowanych błędach użytkowania. W końcowym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie badani zostali zapytani o przyczyny zaobserwowanych błędów użytkowania.

Dla każdego przedmiotu w badaniu uczestniczył jeden moderator i jeden obserwator. Moderator był interfejsem między osobą badaną a urządzeniem zarówno podczas szkolenia, jak i podczas testów. Ta osoba została zatrudniona przez zewnętrzną agencję, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na temat. Obserwator widział obsługę za pomocą transmisji na żywo z oddzielnego pomieszczenia. Ocenił etapy obsługi w kategoriach „bezpiecznego użytkowania” i „błędu użytkowania” zgodnie z normą IEC 62366-1. Dla każdego błędu użytkowania obserwator opisywał obserwowaną sytuację ze swojego punktu widzenia. Poza oceną skuteczności wykonania zadania, przeprowadzono wywiady z osobami badanymi w sposób częściowo ustrukturyzowany. Tutaj obserwacje błędów technicznych zostały omówione z badanymi w celu zidentyfikowania konkretnych przyczyn. W tym wywiadzie badani zostali również poproszeni o opinie na temat ogólnej łatwości korzystania z urządzenia.

Dodatkowo badani zostali zapytani o obciążenie zadaniami w sześciu różnych wymiarach w wystandaryzowanej skali N-TLX. Obciążenie zadaniami to hipotetyczna konstrukcja reprezentująca koszt ponoszony przez operatora w celu osiągnięcia określonego poziomu wydajności. Wymiary N-TLX to wymagania psychiczne, fizyczne i czasowe, a także wydajność, wysiłek i frustracja w zadaniu. Każdy wymiar oceniany jest w 20-stopniowej skali. Skala ta jest następnie przenoszona na wskaźnik obciążenia zadaniami, który jest skalą od 0 do 100 punktów. Aby sklasyfikować wyniki N-TLX, Eitrheim i Fernandes (2016) stwierdzają, że „Poziomy obciążenia pracą poniżej 50 uznano za akceptowalne”.