Essais de validation des facteurs humains pour le système péripal; un dispositif d'aide à la connexion manuelle pour les appareils de dialyse péritonéale

La croissance de la population sous traitement de remplacement rénal concerne principalement le groupe d'âge des personnes âgées, une population présentant un fardeau élevé de fragilité et de comorbidité. Faciliter la DP dans ce groupe de patients nécessite une technologie de DP améliorée avec une plus grande accessibilité adaptée aux besoins des patients. Suite à l'évaluation des obstacles spécifiques à l'utilisation de la DP, y compris les commentaires des patients atteints de DP établis, un nouveau dispositif d'aide à la connexion a été développé.

Dans le cadre de l'autorisation de marquage CE, le dispositif de connexion a été évalué pour sa sécurité et sa facilité d'utilisation dans une étude menée au University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust impliquant 24 patients et soignants.

Le dispositif évalué est conçu pour aider les patients sous dialyse péritonéale à effectuer leur traitement de dialyse quotidien soit pour APD soit pour CAPD. Le dispositif facilite la connexion et la déconnexion de la ligne de dialyse au kit de transfert du cathéter DP. Les connexions sont réalisées à l'intérieur de l'appareil dans une zone protégée, et le patient n'a pas besoin de toucher le set de transfert ou la ligne de dialyse tant qu'ils ne sont pas protégés. De plus, la rupture de la ligne de dialyse frangible et le serrage de la ligne de dialyse sont remplacés par une simple pression sur un bouton.

La procédure de fonctionnement de l'appareil consiste en plusieurs tâches, notamment la préparation et le chargement du kit de transfert et de la ligne de dialyse dans l'appareil, l'exécution des étapes de manipulation liées à la thérapie DP avec l'appareil et enfin le déchargement du matériel utilisé de l'appareil. Chaque tâche comprend plusieurs étapes de manipulation. Au cours de l'étude, la procédure opératoire avec l'appareil a été simulée et les sujets ont été connectés à un cathéter factice, qui était attaché à un tablier.

Cette étude a recruté des patients atteints de MP établis et des soignants impliqués dans la prestation de la MP. Les soignants comprenaient des professionnels de la santé et des soignants non professionnels.

La conception de l'étude a été divisée en trois parties d'une heure. Dans un premier temps, une séance de formation a introduit le fonctionnement de l'appareil. Deuxièmement, une pause d'une heure a permis de se détendre et de récupérer. Troisièmement, un test a été effectué pour déterminer si le sujet pouvait utiliser l'appareil de manière autonome à l'aide d'un guide de démarrage rapide et du manuel de l'appareil.

La formation comportait deux cycles au cours desquels le modérateur guidait le sujet et trois cycles au cours desquels le sujet guidait le modérateur à travers la prise en main complète de l'appareil. Après la pause, les sujets devaient effectuer eux-mêmes un cycle complet de manipulation. Les sujets pourraient utiliser le guide de démarrage rapide et le manuel de l'appareil comme aide. Après le cycle de manipulation non pris en charge, les sujets ont été invités à remplir le questionnaire NASA Task Load Index (N-TLX). En attendant, l'animateur a quitté la salle pour obtenir des informations sur les erreurs d'utilisation constatées. Lors d'un entretien final semi-directif, les sujets ont été interrogés sur les raisons des erreurs d'utilisation constatées.

Pour chaque sujet, un modérateur et un observateur ont participé à l'étude. Le modérateur était l'interface entre le sujet et l'appareil aussi bien en formation qu'en test. Cette personne était employée par une agence externe pour éviter toute influence sur le sujet. L'observateur a vu la manipulation à l'aide d'un flux en direct depuis une pièce séparée. Il a évalué les étapes de manipulation dans les catégories "utilisation sûre" et "erreur d'utilisation" selon la norme CEI 62366-1. Pour chaque erreur d'utilisation, l'observateur décrit la situation observée de son point de vue. En plus d'évaluer l'efficacité de l'exécution des tâches, les sujets ont été interrogés de manière semi-structurée. Ici, les observations d'erreurs techniques ont été discutées avec les sujets afin d'identifier les causes spécifiques. Dans cet entretien, les sujets ont également été invités à donner leur avis sur la facilité d'utilisation générale de l'appareil.

De plus, les sujets ont été interrogés sur la charge de travail dans six dimensions différentes dans le N-TLX standardisé. La charge de travail est une construction hypothétique qui représente le coût encouru par un opérateur humain pour atteindre un niveau de performance particulier. Les dimensions du N-TLX sont les exigences mentales, physiques et temporelles ainsi que la performance, l'effort et la frustration dans la tâche. Chaque dimension est évaluée sur une échelle de 20 points. Cette échelle est ensuite transférée à l'indice de charge de tâche, qui est une échelle comprise entre 0 et 100 points. Pour classer les résultats du N-TLX, Eitrheim et Fernandes (2016) précisent que « les niveaux de charge de travail inférieurs à 50 étaient perçus comme acceptables ».