Human Factors Validation Test for det peripale system; en manuel forbindelseshjælpeanordning til peritonealdialyseanordninger

Væksten i populationen med nyresubstitutionsterapi er primært i den ældre aldersgruppe, en befolkning med høj skrøbelighed og komorbiditetsbyrde. Facilitering af PD i denne gruppe af patienter kræver forbedret PD-teknologi med større tilgængelighed skræddersyet til patientens behov. Efter evaluering af specifikke barrierer for brugen af ​​PD, herunder feedback fra etablerede PD-patienter, er der udviklet en ny forbindelseshjælpeanordning.

Som en del af CE-mærkningsgodkendelsen er forbindelsesenheden blevet evalueret for sikkerhed og brugervenlighed i en undersøgelse på University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, der involverer 24 patienter og plejere.

Den evaluerede enhed er designet til at hjælpe peritonealdialysepatienter, der udfører deres daglige dialysebehandling enten for APD eller for CAPD. Enheden letter tilslutning og frakobling af dialyseslangen til PD-kateteroverførselssættet. Tilslutningerne udføres inde i enheden i et beskyttet område, og patienten behøver ikke at røre ved overførselssættet eller dialyseslangen, mens de er ubeskyttede. Desuden erstattes brud på dialyseslangen og fastklemningen af ​​dialyseslangen ved at trykke på en knap.

Driftsproceduren for enheden består af flere opgaver, herunder klargøring og indlæsning af overførselssættet og dialyselinjen i enheden, udførelse af håndteringstrinene relateret til PD-terapien med enheden og til sidst aflæsning af det brugte materiale fra enheden. Hver opgave omfatter flere håndteringstrin. Under undersøgelsen blev operationsproceduren med apparatet simuleret, og forsøgspersonerne blev forbundet til et dummy-kateter, som var fastgjort til et forklæde.

Denne undersøgelse rekrutterede etablerede PD-patienter og plejere involveret i leveringen af ​​PD. Omsorgspersoner omfattede sundhedspersonale og lægplejere.

Undersøgelsesdesignet var opdelt i tre en times lange dele. For det første introducerede en træningssession betjeningen af ​​enheden. For det andet tillod en pause på en time afslapning og restitution. For det tredje blev der udført en test for at afgøre, om forsøgspersonen kunne bruge enheden selvstændigt ved hjælp af en hurtigstartguide og enhedens manual.

Uddannelsen bestod af to cyklusser, hvor moderatoren guidede emnet og tre cykler, hvor emnet guidede moderatoren gennem hele håndteringen af ​​enheden. Efter pausen blev forsøgspersonerne bedt om selv at udføre en komplet håndteringscyklus. Forsøgspersoner kunne bruge hurtigstartguiden og enhedens manual som hjælp. Efter den ikke-understøttede håndteringscyklus blev forsøgspersonerne bedt om at udfylde NASA Task Load Index (N-TLX) spørgeskemaet. I mellemtiden forlod moderatoren lokalet for at få information om observerede brugsfejl. I et afsluttende semistruktureret interview blev forsøgspersonerne spurgt om årsagerne til de observerede brugsfejl.

For hvert emne var en moderator og en observatør involveret i undersøgelsen. Moderatoren var grænsefladen mellem emnet og enheden både i træning og i test. Denne person var ansat af et eksternt bureau for at undgå enhver indflydelse på emnet. Observatøren så håndteringen ved hjælp af et levende feed fra et separat rum. Han evaluerede håndteringstrinnene i kategorierne "sikker brug" og "brugsfejl" i henhold til IEC 62366-1. For hver brugsfejl beskrev observatøren den observerede situation fra sit synspunkt. Udover at evaluere effektiviteten af ​​opgaveudførelsen, blev forsøgspersonerne interviewet på en semistruktureret måde. Her blev observationerne af teknikfejl diskuteret med forsøgspersonerne for at identificere de specifikke årsager. I dette interview blev forsøgspersonerne også bedt om deres feedback på den generelle brugervenlighed af enheden.

Derudover blev forsøgspersonerne spurgt om opgavebelastningen i seks forskellige dimensioner i den standardiserede N-TLX. Opgavebelastning er en hypotetisk konstruktion, der repræsenterer de omkostninger, en menneskelig operatør pådrager sig for at opnå et bestemt præstationsniveau. Dimensionerne af N-TLX er mentale, fysiske og tidsmæssige krav samt ydeevne, indsats og frustration i opgaven. Hver dimension vurderes på en 20-skala. Denne skala overføres derefter til opgavebelastningsindekset, som er en skala mellem 0 og 100 point. For at klassificere resultaterne af N-TLX anfører Eitrheim og Fernandes (2016) "Arbejdsbelastningsniveauer under 50 blev opfattet som acceptable."