Pruebas de Validación de Factores Humanos para el Sistema Peripal; un dispositivo de asistencia de conexión manual para dispositivos de diálisis peritoneal

El crecimiento de la población en terapia de reemplazo renal se da principalmente en el grupo de edad avanzada, una población con una alta carga de fragilidad y comorbilidad. Facilitar la DP en este grupo de pacientes requiere una tecnología de DP mejorada con una mayor accesibilidad adaptada a las necesidades del paciente. Tras la evaluación de las barreras específicas para el uso de la DP, incluidos los comentarios de los pacientes con DP establecida, se ha desarrollado un nuevo dispositivo de asistencia para la conexión.

Como parte de la autorización de la marca CE, se evaluó la seguridad y la facilidad de uso del dispositivo de conexión en un estudio en University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust en el que participaron 24 pacientes y cuidadores.

El dispositivo evaluado está diseñado para ayudar a los pacientes de diálisis peritoneal a realizar su tratamiento de diálisis diario para APD o CAPD. El dispositivo facilita la conexión y desconexión de la línea de diálisis al equipo de transferencia del catéter de DP. Las conexiones se realizan dentro del dispositivo en un área protegida, y el paciente no necesita tocar el equipo de transferencia o la línea de diálisis mientras están desprotegidos. Además, la rotura de la línea de diálisis frangible y el pinzamiento de la línea de diálisis se reemplazan presionando un botón.

El procedimiento operativo del dispositivo consta de varias tareas, incluida la preparación y carga del equipo de transferencia y la línea de diálisis en el dispositivo, la realización de los pasos de manipulación relacionados con la terapia de DP con el dispositivo y, finalmente, la descarga del material usado del dispositivo. Cada tarea consta de varios pasos de manipulación. Durante el estudio, se simuló el procedimiento operativo con el dispositivo y se conectó a los sujetos a un catéter simulado, que estaba sujeto a un delantal.

Este estudio reclutó a pacientes con DP establecidos y cuidadores involucrados en la prestación de DP. Los cuidadores incluyeron profesionales de la salud y cuidadores legos.

El diseño del estudio se dividió en tres partes de una hora de duración. En primer lugar, una sesión de formación presentó el funcionamiento del dispositivo. En segundo lugar, un descanso de una hora permitió la relajación y la recuperación. En tercer lugar, se realizó una prueba para determinar si el sujeto podía utilizar el dispositivo de forma independiente con la ayuda de una guía de inicio rápido y el manual del dispositivo.

El entrenamiento constó de dos ciclos en los que el moderador guiaba al sujeto y tres ciclos en los que el sujeto guiaba al moderador en el manejo completo del dispositivo. Después del descanso, se pidió a los sujetos que realizaran ellos mismos un ciclo completo de manipulación. Los sujetos podrían usar la guía de inicio rápido y el manual del dispositivo como ayuda. Después del ciclo de manejo sin apoyo, se pidió a los sujetos que completaran el cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA (N-TLX). Mientras tanto, el moderador salió de la sala para obtener información sobre los errores de uso observados. En una entrevista final semiestructurada, se preguntó a los sujetos sobre las razones de los errores de uso observados.

Para cada tema, un moderador y un observador participaron en el estudio. El moderador fue la interfaz entre el sujeto y el dispositivo tanto en el entrenamiento como en las pruebas. Esta persona fue contratada por una agencia externa para evitar cualquier influencia sobre el sujeto. El observador vio el manejo con la ayuda de una transmisión en vivo desde una habitación separada. Evaluó los pasos de manejo en las categorías de "uso seguro" y "error de uso" según IEC 62366-1. Para cada error de uso, el observador describía la situación observada desde su punto de vista. Además de evaluar la efectividad del desempeño de la tarea, los sujetos fueron entrevistados de forma semiestructurada. Aquí, las observaciones de los errores técnicos se discutieron con los sujetos para identificar las causas específicas. En esta entrevista, también se pidió a los sujetos su opinión sobre la facilidad general de uso del dispositivo.

Además, se preguntó a los sujetos sobre la carga de tareas en seis dimensiones diferentes en el N-TLX estandarizado. La carga de tareas es una construcción hipotética que representa el costo incurrido por un operador humano para lograr un nivel particular de desempeño. Las dimensiones del N-TLX son demandas mentales, físicas y temporales, así como rendimiento, esfuerzo y frustración en la tarea. Cada dimensión se evalúa en una escala de 20 puntos. Esta escala luego se traslada al índice de carga de tareas, que es una escala entre 0 y 100 puntos. Para clasificar los resultados de la N-TLX, Eitrheim y Fernandes (2016) afirman que "los niveles de carga de trabajo por debajo de 50 se percibieron como aceptables".