ペリパル システムのヒューマン ファクター検証テスト。腹膜透析装置用手動接続補助装置

腎代替療法人口の増加は、主に高齢者グループであり、脆弱性と併存疾患の負担が高い人口です。 このグループの患者で PD を促進するには、患者のニーズに合わせて調整されたアクセシビリティを向上させた、改善された PD 技術が必要です。 確立されたPD患者からのフィードバックを含むPDの使用に対する特定の障壁の評価に続いて、新しい接続支援デバイスが開発されました。

CE マーキング認定の一環として、バーミンガム大学病院 NHS Foundation Trust で 24 人の患者と介護者が参加した研究で、接続デバイスの安全性と使いやすさが評価されました。

評価されたデバイスは、腹膜透析患者が APD または CAPD のために毎日の透析治療を行うのを支援するように設計されています。 この装置は、透析ラインの PD カテーテル トランスファー セットへの接続と取り外しを容易にします。 接続はデバイス内の保護された領域で行われ、患者は保護されていないときにトランスファーセットまたは透析ラインに触れる必要はありません。 さらに、壊れやすい透析ラインの破断と透析ラインのクランプは、ボタンを押すことで置き換えられます。

デバイスの操作手順は、トランスファー セットと透析ラインの準備とデバイスへのロード、デバイスを使用した PD 治療に関連する処理手順の実行、最後に使用済み材料のデバイスからのアンロードなど、複数のタスクで構成されます。 各タスクは、いくつかの処理ステップで構成されています。 研究中、デバイスを使用した操作手順がシミュレートされ、被験者はエプロンに取り付けられたダミーカテーテルに接続されました。

この研究では、確立されたPD患者とPDの提供に関与する介護者を募集しました。 介護者には、医療専門家と一般の介護者が含まれていました。

研究デザインは、3 つの 1 時間の部分に分割されました。 最初に、トレーニングセッションでデバイスの操作が紹介されました。 第二に、1 時間の休憩はリラックスと回復を可能にしました。 第 3 に、被験者がクイック スタート ガイドとデバイス マニュアルの助けを借りてデバイスを単独で使用できるかどうかを判断するためのテストが実施されました。

トレーニングは、司会者が被験者を指導する 2 サイクルと、被験者が司会者をデバイスの完全な操作を通して指導する 3 サイクルで構成されていました。 休憩の後、被験者は完全な取り扱いサイクルを自分で実行するように求められました. 被験者は、クイック スタート ガイドとデバイスのマニュアルをヘルプとして使用できます。 サポートされていない処理サイクルの後、被験者は NASA タスク負荷指数 (N-TLX) アンケートに記入するよう求められました。 その間、司会者は観察された使用エラーに関する情報を得るために部屋を出ました。 最後の半構造化面接で、被験者は観察された使用上の誤りの理由について尋ねられました。

各被験者について、モデレーター 1 名とオブザーバー 1 名が研究に参加しました。 モデレーターは、トレーニングとテストの両方で、被験者とデバイスの間のインターフェースでした。 この人物は、対象への影響を避けるために外部機関に雇用されました。 オブザーバーは、別の部屋からのライブ フィードの助けを借りて処理を見ました。 彼は、IEC 62366-1 に従って、「安全な使用」と「使用エラー」のカテゴリで取り扱い手順を評価しました。 それぞれの使用エラーについて、オブザーバーは観察された状況を彼の視点から説明しました。 タスクのパフォーマンスの有効性を評価することに加えて、被験者は半構造化された方法でインタビューを受けました。 ここでは、特定の原因を特定するために、技術エラーの観察について被験者と話し合いました。 このインタビューでは、対象者はデバイスの一般的な使いやすさについてのフィードバックも求められました。

さらに、被験者は、標準化された N-TLX の 6 つの異なる次元でタスク負荷について尋ねられました。 タスク負荷は、特定のレベルのパフォーマンスを達成するために人間のオペレーターが負担するコストを表す仮想構造です。 N-TLX の次元は、精神的、肉体的、時間的な要求だけでなく、タスクにおけるパフォーマンス、努力、フラストレーションです。 各次元は 20 点満点で評価されます。 このスケールは、0 ～ 100 ポイントのスケールであるタスク ロード インデックスに転送されます。 N-TLX の結果を分類するために、Eitrheim と Fernandes (2016) は、「50 未満のワークロード レベルは許容できると見なされた」と述べています。