Test di convalida dei fattori umani per il sistema peripal; un dispositivo di assistenza alla connessione manuale per dispositivi per dialisi peritoneale

La crescita della popolazione in terapia sostitutiva renale è principalmente nella fascia di età anziana, una popolazione con un elevato carico di fragilità e comorbilità. Facilitare il PD in questo gruppo di pazienti richiede una migliore tecnologia PD con una maggiore accessibilità adattata alle esigenze del paziente. A seguito della valutazione di barriere specifiche all'uso del PD, incluso il feedback di pazienti affetti da PD conclamati, è stato sviluppato un nuovo dispositivo di assistenza alla connessione.

Nell'ambito dell'autorizzazione alla marcatura CE, il dispositivo di connessione è stato valutato per la sicurezza e la facilità d'uso in uno studio presso l'University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust che ha coinvolto 24 pazienti e assistenti.

Il dispositivo valutato è progettato per assistere i pazienti in dialisi peritoneale che eseguono il loro trattamento quotidiano di dialisi sia per APD che per CAPD. Il dispositivo facilita la connessione e la disconnessione della linea di dialisi al set di trasferimento del catetere PD. I collegamenti vengono eseguiti all'interno del dispositivo in un'area protetta e il paziente non ha bisogno di toccare il set di trasferimento o la linea di dialisi mentre non sono protetti. Inoltre, la rottura della linea di dialisi frangibile e il bloccaggio della linea di dialisi vengono sostituiti premendo un pulsante.

La procedura operativa del dispositivo consiste in molteplici attività tra cui la preparazione e il caricamento del set di trasferimento e della linea di dialisi nel dispositivo, l'esecuzione delle fasi di manipolazione relative alla terapia PD con il dispositivo e infine lo scarico del materiale utilizzato dal dispositivo. Ogni attività comprende diverse fasi di gestione. Durante lo studio, è stata simulata la procedura operativa con il dispositivo ei soggetti sono stati collegati a un finto catetere, che è stato attaccato a un grembiule.

Questo studio ha reclutato pazienti con PD e assistenti coinvolti nella consegna del PD. Gli assistenti includevano operatori sanitari e assistenti laici.

Il disegno dello studio è stato suddiviso in tre parti della durata di un'ora. In primo luogo, una sessione di formazione ha introdotto il funzionamento del dispositivo. In secondo luogo, una pausa di un'ora ha consentito il rilassamento e il recupero. In terzo luogo, è stato effettuato un test per determinare se il soggetto potesse utilizzare il dispositivo in modo indipendente con l'ausilio di una guida rapida e del manuale del dispositivo.

La formazione consisteva in due cicli in cui il moderatore guidava il soggetto e tre cicli in cui il soggetto guidava il moderatore attraverso la completa manipolazione del dispositivo. Dopo la pausa, ai soggetti è stato chiesto di eseguire da soli un ciclo completo di manipolazione. I soggetti potrebbero utilizzare la guida rapida e il manuale del dispositivo come aiuto. Dopo il ciclo di gestione non supportato, ai soggetti è stato chiesto di completare il questionario NASA Task Load Index (N-TLX). Nel frattempo, il moderatore ha lasciato la stanza per ottenere informazioni sugli errori di utilizzo osservati. In un'intervista finale semi-strutturata, ai soggetti è stato chiesto quali fossero le ragioni degli errori d'uso osservati.

Per ogni soggetto sono stati coinvolti nello studio un moderatore e un osservatore. Il moderatore era l'interfaccia tra il soggetto e il dispositivo sia nella formazione che nei test. Questa persona è stata assunta da un'agenzia esterna per evitare qualsiasi influenza sull'argomento. L'osservatore ha visto la manipolazione con l'aiuto di un feed dal vivo da una stanza separata. Ha valutato le fasi di gestione nelle categorie di "uso sicuro" e "errore di utilizzo" secondo IEC 62366-1. Per ogni errore d'uso, l'osservatore ha descritto la situazione osservata dal suo punto di vista. Oltre a valutare l'efficacia dell'esecuzione del compito, i soggetti sono stati intervistati in modo semi strutturato. Qui le osservazioni degli errori tecnici sono state discusse con i soggetti al fine di identificarne le cause specifiche. In questa intervista, ai soggetti è stato chiesto anche un feedback sulla generale facilità d'uso del dispositivo.

Inoltre, ai soggetti è stato chiesto del carico di attività in sei diverse dimensioni nell'N-TLX standardizzato. Il carico di attività è un costrutto ipotetico che rappresenta il costo sostenuto da un operatore umano per raggiungere un particolare livello di prestazioni. Le dimensioni dell'N-TLX sono le esigenze mentali, fisiche e temporali, nonché le prestazioni, lo sforzo e la frustrazione nel compito. Ogni dimensione è valutata su una scala di 20 punti. Questa scala viene quindi trasferita all'indice di carico delle attività, che è una scala compresa tra 0 e 100 punti. Per classificare i risultati dell'N-TLX, Eitrheim e Fernandes (2016) affermano che "i livelli di carico di lavoro inferiori a 50 sono stati percepiti come accettabili".