Anastomotic Leak Testing v gastrektomii
12. listopadu 2024 aktualizováno: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Vliv rutinního testování úniku při radikální gastrektomii na prevenci pooperačního úniku z anastomózy u pacientů s rakovinou žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Únik anastomózy po radikální gastrektomii je závažnou komplikací.
K posouzení integrity anastomózy se často používalo intraoperační testování úniku.
Spolehlivost, klinický přínos a bezpečnost intraoperačního testování úniku jsou však kontroverzní.
Naším cílem je zhodnotit efekt a bezpečnost intraoperačního testování netěsnosti a porovnat chirurgické komplikace pacientů ve skupině s intraoperačním testováním úniku s pacienty ve skupině neperoperačních testů úniku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únik anastomózy po radikální gastrektomii je závažnou komplikací.
K posouzení integrity anastomózy se často používalo intraoperační testování úniku.
Spolehlivost, klinický přínos a bezpečnost intraoperačního testování úniku jsou však kontroverzní.
Naším cílem je zhodnotit efekt a bezpečnost intraoperačního testování netěsnosti a porovnat chirurgické komplikace pacientů ve skupině s intraoperačním testováním úniku s pacienty ve skupině neperoperačních testů úniku.
pacienti podstoupili totální gastrektomii pro karcinom žaludku s rekonstrukcí ezofagojejunostomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, stadia T1-T4.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli vzdálené metastázy.
- invaze jícnu větší než 3 cm.
- Borrmannův typ 4 nebo velký (více než 8 cm) karcinom 3. typu.
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie u jakýchkoli jiných malignit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro intraperativní testování těsnosti
i) integritu anastomózy lze přímo pozorovat gastroskopií.
ii) distální část Rouxovy končetiny byla dočasně zablokována, poté bylo střevo anastomózy nafouknuto vzduchem po 60 mililitrech methylenové modři.
|
Po dokončení anastomózy.
Peroperačně testujeme integritu anastomózy.
|
|
Žádný zásah: Skupina pro neperoperační testování těsnosti
Peroperačně bylo provedeno neperoperační testování netěsnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 2 měsíce
|
všichni pacienti podstoupili po operaci rentgenové vyšetření horní části gastrointestinálního traktu pro detekci integrity anastomózy.
Rentgen k detekci integrity anastomózy
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakákoli chirurgická komplikace, která se objevila po operaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .