Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка герметичности анастомоза при гастрэктомии

12 ноября 2024 г. обновлено: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Влияние рутинного тестирования на утечку при радикальной гастрэктомии на предотвращение послеоперационной утечки анастомоза у пациентов с раком желудка: рандомизированное контролируемое исследование.

Несостоятельность анастомоза после радикальной гастрэктомии является серьезным осложнением. Интраоперационная проверка герметичности часто использовалась для оценки целостности анастомоза. Однако надежность, клиническая польза и безопасность интраоперационной проверки на утечку противоречивы. Наша цель - оценить эффект и безопасность интраоперационной проверки на утечку, а также сравнить хирургические осложнения у пациентов в группе интраоперационной проверки на утечку с пациентами в группе без проверки на интраоперационную утечку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несостоятельность анастомоза после радикальной гастрэктомии является серьезным осложнением. Интраоперационная проверка герметичности часто использовалась для оценки целостности анастомоза. Однако надежность, клиническая польза и безопасность интраоперационной проверки на утечку противоречивы. Наша цель - оценить эффект и безопасность интраоперационной проверки на утечку, а также сравнить хирургические осложнения у пациентов в группе интраоперационной проверки на утечку с пациентами в группе без проверки на интраоперационную утечку. пациентам выполнена тотальная гастрэктомия по поводу рака желудка с реконструкцией эзофагоеюноанастомоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Yunhong Tian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка, стадии Т1-Т4.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  3. Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  1. У больных были отдаленные метастазы.
  2. прорастание пищевода более 3 см.
  3. Карцинома Бормана 4 типа или крупная (более 8 см) карцинома 3 типа.
  4. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия по поводу любых других злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интраоперационной проверки герметичности
и) целостность анастомоза можно непосредственно наблюдать при гастроскопии. ii) дистальный отдел ножки Roux был временно заблокирован, затем кишка анастомоза раздувалась воздухом после введения 60 мл метиленового синего.
Процедура: Внутриоперационное тестирование на утечку
После наложения анастомоза. Проверяем целостность анастомоза интраоперационно.
Без вмешательства: Группа неинтраоперационной проверки герметичности
Неинтраоперационная проверка герметичности проводилась интраоперационно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 2 месяца
всем больным выполняли рентгенографию верхних отделов желудочно-кишечного тракта после операции для выявления целостности анастомоза. Рентгенологическое исследование для выявления целостности анастомоза
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Любое хирургическое осложнение, возникшее после операции
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanchong Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться