Test de fuite anastomotique dans la gastrectomie
12 novembre 2024 mis à jour par: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Effet des tests de fuite de routine dans la gastrectomie radicale sur la prévention de la fuite anastomotique postopératoire chez les patients atteints d'un cancer gastrique : un essai contrôlé randomisé.
La fuite anastomotique après gastrectomie radicale est une complication grave.
Le test d'étanchéité peropératoire était souvent utilisé pour évaluer l'intégrité de l'anastomose.
Cependant, la fiabilité, les avantages cliniques et la sécurité des tests d'étanchéité peropératoires sont controversés.
Notre objectif est d'évaluer l'effet et la sécurité des tests d'étanchéité peropératoires et de comparer les complications chirurgicales des patients du groupe de test d'étanchéité peropératoire avec les patients du groupe de test d'étanchéité non peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite anastomotique après gastrectomie radicale est une complication grave.
Le test d'étanchéité peropératoire était souvent utilisé pour évaluer l'intégrité de l'anastomose.
Cependant, la fiabilité, les avantages cliniques et la sécurité des tests d'étanchéité peropératoires sont controversés.
Notre objectif est d'évaluer l'effet et la sécurité des tests d'étanchéité peropératoires et de comparer les complications chirurgicales des patients du groupe de test d'étanchéité peropératoire avec les patients du groupe de test d'étanchéité non peropératoire.
les patients ont subi une gastrectomie totale pour cancer gastrique, avec reconstruction œsophagojéjunale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'estomac histologiquement confirmé, stades T1-T4.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient des métastases à distance.
- envahissement oesophagien de plus de 3 cm.
- Borrmann type 4 ou grand (plus de 8 cm) carcinome de type 3.
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour toute autre tumeur maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de test d'étanchéité intrapératif
i) l'intégrité de l'anastomose peut être directement observée sous gastroscopie.
ii) la partie distale du membre de Roux a été temporairement bloquée, puis l'intestin d'anastomose a été gonflé à l'air, après 60 millilitres de bleu de méthylène.
|
Une fois l'anastomose terminée.
Nous testons l'intégrité de l'anastomose en peropératoire.
|
|
Aucune intervention: Groupe de test d'étanchéité non peropératoire
Un test de fuite non peropératoire a été réalisé en peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuite anastomotique
Délai: 2 mois
|
tous les patients ont subi une radiographie gastro-intestinale supérieure après la chirurgie pour détecter l'intégrité de l'anastomose.
Radiographie pour détecter l'intégrité de l'anastomose
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications chirurgicales postopératoires
Délai: 3 mois
|
Toute complication chirurgicale survenue après l'opération
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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