Test di tenuta anastomotica in gastrectomia
12 novembre 2024 aggiornato da: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Effetto del test di tenuta di routine nella gastrectomia radicale sulla prevenzione della perdita anastomotica postoperatoria per i pazienti con carcinoma gastrico: uno studio controllato randomizzato.
La perdita anastomotica dopo gastrectomia radicale è una seria complicanza.
Il test di tenuta intraoperatorio è stato spesso utilizzato per valutare l'integrità dell'anastomosi.
Tuttavia, l'affidabilità, i benefici clinici e la sicurezza dei test di tenuta intraoperatori sono controversi.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto e la sicurezza del test di tenuta intraoperatorio e confrontare le complicanze chirurgiche dei pazienti nel gruppo di test di tenuta intraoperatorio con i pazienti nel gruppo di test di tenuta non intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita anastomotica dopo gastrectomia radicale è una seria complicanza.
Il test di tenuta intraoperatorio è stato spesso utilizzato per valutare l'integrità dell'anastomosi.
Tuttavia, l'affidabilità, i benefici clinici e la sicurezza dei test di tenuta intraoperatori sono controversi.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto e la sicurezza del test di tenuta intraoperatorio e confrontare le complicanze chirurgiche dei pazienti nel gruppo di test di tenuta intraoperatorio con i pazienti nel gruppo di test di tenuta non intraoperatorio.
i pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia totale per carcinoma gastrico, con ricostruzione dell'esofagodigiunostomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente, stadi T1-T4.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
- Adeguata funzionalità degli organi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano metastasi a distanza.
- invasione esofagea superiore a 3 cm.
- Borrmann di tipo 4 o carcinoma di tipo 3 di grandi dimensioni (più di 8 cm).
- Precedente chemioterapia o radioterapia per qualsiasi altra neoplasia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova perdite intraoperatorio
i) l'integrità dell'anastomosi può essere osservata direttamente sotto gastroscopia.
ii) l'arto distale di Roux è stato temporaneamente bloccato, quindi l'intestino dell'anastomosi è stato gonfiato dall'aria, seguendo 60 millilitri di blu di metilene.
|
Dopo che l'anastomosi è stata completata.
Testiamo l'integrità dell'anastomosi durante l'intervento.
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|
Nessun intervento: Gruppo di test di tenuta non intraoperatorio
Il test di tenuta non intraoperatorio è stato eseguito durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: Due mesi
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tutti i pazienti sono stati sottoposti a radiografia gastrointestinale superiore dopo l'intervento chirurgico per rilevare l'integrità dell'anastomosi.
Radiografia per rilevare l'integrità dell'anastomosi
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualsiasi complicazione chirurgica che si è verificata dopo l'intervento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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