Badanie szczelności zespolenia w gastrektomii
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Wpływ rutynowego badania szczelności w radykalnej gastrektomii na zapobieganie pooperacyjnemu przeciekowi zespolenia u pacjentów z rakiem żołądka: randomizowana, kontrolowana próba.
Nieszczelność zespolenia po radykalnej resekcji żołądka jest poważnym powikłaniem.
Śródoperacyjne badanie szczelności było często stosowane do oceny integralności zespolenia.
Jednak niezawodność, korzyści kliniczne i bezpieczeństwo śródoperacyjnego badania szczelności są kontrowersyjne.
Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego badania szczelności oraz porównanie powikłań chirurgicznych u pacjentów w grupie śródoperacyjnego badania szczelności z pacjentami w grupie nieśródoperacyjnej badania szczelności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieszczelność zespolenia po radykalnej resekcji żołądka jest poważnym powikłaniem.
Śródoperacyjne badanie szczelności było często stosowane do oceny integralności zespolenia.
Jednak niezawodność, korzyści kliniczne i bezpieczeństwo śródoperacyjnego badania szczelności są kontrowersyjne.
Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego badania szczelności oraz porównanie powikłań chirurgicznych u pacjentów w grupie śródoperacyjnego badania szczelności z pacjentami w grupie nieśródoperacyjnej badania szczelności.
pacjentów poddanych całkowitej gastrektomii z powodu raka żołądka z rekonstrukcją przełykowo-jejunostomijnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka w stadiach T1-T4.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli odległe przerzuty.
- inwazja przełyku większa niż 3 cm.
- Borrmann typ 4 lub duży (ponad 8 cm) rak typu 3.
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w przypadku innych nowotworów złośliwych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa śródoperacyjnego badania szczelności
i) integralność zespolenia można bezpośrednio zaobserwować w gastroskopii.
ii) dystalna część kończyny Roux została czasowo zablokowana, następnie jelito zespolenia nadmuchano powietrzem, następnie 60 mililitrów błękitu metylenowego.
|
Po zakończeniu zespolenia.
Śródoperacyjnie badamy integralność zespolenia.
|
|
Brak interwencji: Nieśródoperacyjna grupa badania szczelności
Nieśródoperacyjne badanie szczelności przeprowadzono śródoperacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
wszyscy pacjenci przeszli po zabiegu radiografię górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu wykrycia integralności zespolenia.
Rentgen w celu wykrycia integralności zespolenia
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie powikłania chirurgiczne, które wystąpiły po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .