Anastomotisk lækagetest ved gastrektomi
12. november 2024 opdateret af: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Effekt af rutinemæssig lækagetest i radikal gastrectomy på forebyggelse af postoperativ anastomotisk lækage for patienter med gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Anastomotisk lækage efter radikal gastrectomy er en alvorlig komplikation.
Intraoperativ lækagetest blev ofte brugt til at vurdere integriteten af anastomosen.
Imidlertid er pålideligheden, de kliniske fordele og sikkerheden ved intraoperativ lækagetest kontroversielle.
Vores mål er at evaluere effekten og sikkerheden af intraoperativ lækagetestning og at sammenligne de kirurgiske komplikationer hos patienter i intraoperativ lækagetestgruppe med patienter i ikke-intraoperativ lækagetestgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anastomotisk lækage efter radikal gastrectomy er en alvorlig komplikation.
Intraoperativ lækagetest blev ofte brugt til at vurdere integriteten af anastomosen.
Imidlertid er pålideligheden, de kliniske fordele og sikkerheden ved intraoperativ lækagetest kontroversielle.
Vores mål er at evaluere effekten og sikkerheden af intraoperativ lækagetestning og at sammenligne de kirurgiske komplikationer hos patienter i intraoperativ lækagetestgruppe med patienter i ikke-intraoperativ lækagetestgruppe.
patienter gennemgik total gastrectomy for gastrisk cancer, med esophagojejunostomi rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven, T1-T4 stadier.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde fjernmetastaser.
- esophageal invasion på mere end 3 cm.
- Borrmann type 4 eller stort (mere end 8 cm) type 3 karcinom.
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for andre maligne sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraperativ lækagetestgruppe
i) integriteten af anastomosen kan observeres direkte under gastroskopi.
ii) det distale af Roux-lemmet blev midlertidigt blokeret, derefter blev anastomosetarmen oppustet med luft efter 60 milliliter methylenblåt.
|
Efter at anastomose var afsluttet.
Vi tester integriteten af anastomose intraoperativt.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-intraoperativ lækagetestgruppe
Ikke-intraoperativ lækagetest blev udført intraoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 2 måneder
|
alle patienter gennemgik øvre gastrointestinal radiografi efter operation for at påvise integriteten af anastomose.
Røntgen for at påvise integriteten af anastomosen
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver kirurgisk komplikation, der opstod postoperativt
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .