Prueba de fuga anastomótica en gastrectomía
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Efecto de la prueba de fugas de rutina en gastrectomía radical en la prevención de fugas anastomóticas posoperatorias en pacientes con cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorio.
La fuga anastomótica tras gastrectomía radical es una complicación grave.
La prueba de fuga intraoperatoria se utilizó a menudo para evaluar la integridad de la anastomosis.
Sin embargo, la confiabilidad, los beneficios clínicos y la seguridad de las pruebas de fugas intraoperatorias son controvertidos.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto y la seguridad de las pruebas de fugas intraoperatorias y comparar las complicaciones quirúrgicas de los pacientes en el grupo de pruebas de fugas intraoperatorias con los pacientes del grupo de pruebas de fugas no intraoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga anastomótica tras gastrectomía radical es una complicación grave.
La prueba de fuga intraoperatoria se utilizó a menudo para evaluar la integridad de la anastomosis.
Sin embargo, la confiabilidad, los beneficios clínicos y la seguridad de las pruebas de fugas intraoperatorias son controvertidos.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto y la seguridad de las pruebas de fugas intraoperatorias y comparar las complicaciones quirúrgicas de los pacientes en el grupo de pruebas de fugas intraoperatorias con los pacientes del grupo de pruebas de fugas no intraoperatorias.
los pacientes fueron sometidos a gastrectomía total por cáncer gástrico, con reconstrucción de esofagoyeyunostomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente, estadios T1-T4.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían metástasis a distancia.
- invasión esofágica de más de 3 cm.
- Carcinoma tipo 4 de Borrmann o grande (más de 8 cm) tipo 3.
- Quimioterapia o radioterapia previa para cualquier otro cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pruebas de fugas intraoperatorias
i) la integridad de la anastomosis se puede observar directamente bajo gastroscopia.
ii) se bloqueó temporalmente la extremidad distal de Roux, luego se infló con aire el intestino de la anastomosis, siguiendo con 60 mililitros de azul de metileno.
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Después de completar la anastomosis.
Probamos la integridad de la anastomosis intraoperatoriamente.
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Sin intervención: Grupo de pruebas de fugas no intraoperatorias
La prueba de fuga no intraoperatoria se realizó intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 2 meses
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a todos los pacientes se les realizó una radiografía digestiva alta después de la cirugía para detectar la integridad de la anastomosis.
Radiografía para detectar la integridad de la anastomosis
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2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cualquier complicación quirúrgica que ocurrió después de la operación.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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