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Anastomosendichtheitsprüfung bei der Gastrektomie

28. November 2023 aktualisiert von: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Wirkung routinemäßiger Lecktests bei radikaler Gastrektomie auf die Prävention postoperativer Anastomosenlecks bei Patienten mit Magenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Anastomoseninsuffizienz nach radikaler Gastrektomie ist eine schwerwiegende Komplikation. Zur Beurteilung der Integrität der Anastomose wurde häufig ein intraoperativer Dichtheitstest durchgeführt. Die Zuverlässigkeit, der klinische Nutzen und die Sicherheit der intraoperativen Dichtheitsprüfung sind jedoch umstritten. Unser Ziel ist es, die Wirkung und Sicherheit der intraoperativen Dichtheitsprüfung zu bewerten und die chirurgischen Komplikationen von Patienten in der intraoperativen Dichtheitsprüfungsgruppe mit Patienten in der nicht-intraoperativen Dichtheitsprüfungsgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anastomoseninsuffizienz nach radikaler Gastrektomie ist eine schwerwiegende Komplikation. Zur Beurteilung der Integrität der Anastomose wurde häufig ein intraoperativer Dichtheitstest durchgeführt. Die Zuverlässigkeit, der klinische Nutzen und die Sicherheit der intraoperativen Dichtheitsprüfung sind jedoch umstritten. Unser Ziel ist es, die Wirkung und Sicherheit der intraoperativen Dichtheitsprüfung zu bewerten und die chirurgischen Komplikationen von Patienten in der intraoperativen Dichtheitsprüfungsgruppe mit Patienten in der nicht-intraoperativen Dichtheitsprüfungsgruppe zu vergleichen. Patienten unterzogen sich einer totalen Gastrektomie wegen Magenkrebs mit Ösophagojejunostomie-Rekonstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Yunhong Tian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, T1-T4-Stadium.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  3. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten Fernmetastasen.
  2. Ösophagusinvasion von mehr als 3 cm.
  3. Borrmann Typ 4 oder großes (mehr als 8 cm) Typ 3 Karzinom.
  4. Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie für andere bösartige Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraperative Lecktestgruppe
i) die Unversehrtheit der Anastomose kann direkt unter Gastroskopie beobachtet werden. ii) das distale Ende der Roux-Gliedmaße wurde vorübergehend blockiert, dann wurde der Darm der Anastomose mit Luft aufgeblasen, gefolgt von 60 ml Methylenblau.
Verfahren: Intraoperative Dichtheitsprüfung
Nach Abschluss der Anastomose. Wir testen die Integrität der Anastomose intraoperativ.
Kein Eingriff: Nicht intraoperative Lecktestgruppe
Nicht intraoperative Dichtigkeitstests wurden intraoperativ durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Monate
bei allen Patienten wurde nach der Operation eine Röntgenaufnahme des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt, um die Unversehrtheit der Anastomose festzustellen. Röntgen zum Nachweis der Integrität der Anastomose
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Jede chirurgische Komplikation, die postoperativ aufgetreten ist
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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