Teste de vazamento anastomótico em gastrectomia
12 de novembro de 2024 atualizado por: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Efeito do teste de vazamento de rotina em gastrectomia radical na prevenção de vazamento anastomótico pós-operatório para pacientes com câncer gástrico: um estudo controlado randomizado.
Vazamento anastomótico após gastrectomia radical é uma complicação grave.
O teste de vazamento intraoperatório foi frequentemente usado para avaliar a integridade da anastomose.
No entanto, a confiabilidade, os benefícios clínicos e a segurança do teste de vazamento intraoperatório são controversos.
Nosso objetivo é avaliar o efeito e a segurança do teste de vazamento intraoperatório e comparar as complicações cirúrgicas de pacientes no grupo de teste de vazamento intraoperatório com pacientes no grupo de teste de vazamento não intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vazamento anastomótico após gastrectomia radical é uma complicação grave.
O teste de vazamento intraoperatório foi frequentemente usado para avaliar a integridade da anastomose.
No entanto, a confiabilidade, os benefícios clínicos e a segurança do teste de vazamento intraoperatório são controversos.
Nosso objetivo é avaliar o efeito e a segurança do teste de vazamento intraoperatório e comparar as complicações cirúrgicas de pacientes no grupo de teste de vazamento intraoperatório com pacientes no grupo de teste de vazamento não intraoperatório.
pacientes submetidos à gastrectomia total por câncer gástrico, com reconstrução por esofagojejunostomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente, estágios T1-T4.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Funcionamento adequado dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentavam metástase à distância.
- invasão esofágica de mais de 3 cm.
- Borrmann tipo 4 ou carcinoma grande (mais de 8 cm) tipo 3.
- Quimioterapia ou radioterapia prévia para quaisquer outras malignidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste de vazamento intraoperatório
i) a integridade da anastomose pode ser observada diretamente na gastroscopia.
ii) o distal do membro de Roux foi temporariamente bloqueado, então o intestino da anastomose foi insuflado por ar, seguido de 60 mililitros de azul de metileno.
|
Após a conclusão da anastomose.
Testamos a integridade da anastomose no intraoperatório.
|
|
Sem intervenção: Grupo de teste de vazamento não intraoperatório
O teste de vazamento não intraoperatório foi realizado no intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento anastomótico
Prazo: 2 meses
|
todos os pacientes foram submetidos a radiografia gastrointestinal alta após a cirurgia para detectar a integridade da anastomose.
Raio X para detectar a integridade da anastomose
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: 3 meses
|
Qualquer complicação cirúrgica que ocorreu no pós-operatório
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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