Anastomotisk lekkasjetesting ved gastrektomi
12. november 2024 oppdatert av: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Effekt av rutinemessig lekkasjetesting i radikal gastrectomy på forebygging av postoperativ anastomotisk lekkasje for pasienter med gastrisk kreft: en randomisert kontrollert studie.
Anastomotisk lekkasje etter radikal gastrektomi er en alvorlig komplikasjon.
Intraoperativ lekkasjetesting ble ofte brukt for å vurdere integriteten til anastomosen.
Imidlertid er påliteligheten, de kliniske fordelene og sikkerheten ved intraoperativ lekkasjetesting kontroversielle.
Vårt mål er å evaluere effekten og sikkerheten av intraoperativ lekkasjetesting, og å sammenligne kirurgiske komplikasjoner til pasienter i intraoperativ lekkasjetestgruppe med pasienter i ikke-intraoperativ lekkasjetestgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje etter radikal gastrektomi er en alvorlig komplikasjon.
Intraoperativ lekkasjetesting ble ofte brukt for å vurdere integriteten til anastomosen.
Imidlertid er påliteligheten, de kliniske fordelene og sikkerheten ved intraoperativ lekkasjetesting kontroversielle.
Vårt mål er å evaluere effekten og sikkerheten av intraoperativ lekkasjetesting, og å sammenligne de kirurgiske komplikasjonene til pasienter i intraoperativ lekkasjetestgruppe med pasienter i ikke-intraoperativ lekkasjetestgruppe.
pasienter gjennomgikk total gastrectomy for gastrisk cancer, med esophagojejunostomi rekonstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen, T1-T4 stadier.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde fjernmetastaser.
- øsofagusinvasjon på mer enn 3 cm.
- Borrmann type 4 eller stort (mer enn 8 cm) type 3 karsinom.
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for andre maligne sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraperativ lekkasjetestgruppe
i) integriteten til anastomosen kan observeres direkte under gastroskopi.
ii) det distale av Roux-lemmet ble midlertidig blokkert, deretter ble anastomosetarmen blåst opp med luft, etter 60 milliliter metylenblått.
|
Etter at anastomose var fullført.
Vi tester integriteten til anastomose intraoperativt.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intraoperativ lekkasjetestgruppe
Ikke-intraoperativ lekkasjetesting ble utført intraoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 2 måneder
|
alle pasienter gjennomgikk øvre gastrointestinal radiografi etter operasjon for å oppdage integriteten til anastomose.
Røntgen for å oppdage integriteten til anastomosen
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver kirurgisk komplikasjon som oppsto postoperativt
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .