Naadlekkagetest bij gastrectomie
12 november 2024 bijgewerkt door: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Effect van routinematige lektesten bij radicale gastrectomie op de preventie van postoperatieve naadlekkage bij patiënten met maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Naadlekkage na radicale gastrectomie is een ernstige complicatie.
Intraoperatieve lektesten werden vaak gebruikt om de integriteit van de anastomose te beoordelen.
De betrouwbaarheid, klinische voordelen en veiligheid van intraoperatieve lektesten zijn echter controversieel.
Ons doel is het effect en de veiligheid van intraoperatieve lektesten te evalueren en de chirurgische complicaties van patiënten in de intraoperatieve lektestgroep te vergelijken met patiënten in de niet-intraoperatieve lektestgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naadlekkage na radicale gastrectomie is een ernstige complicatie.
Intraoperatieve lektesten werden vaak gebruikt om de integriteit van de anastomose te beoordelen.
De betrouwbaarheid, klinische voordelen en veiligheid van intraoperatieve lektesten zijn echter controversieel.
Ons doel is het effect en de veiligheid van intraoperatieve lektesten te evalueren en de chirurgische complicaties van patiënten in de intraoperatieve lektestgroep te vergelijken met patiënten in de niet-intraoperatieve lektestgroep.
patiënten ondergingen een totale gastrectomie voor maagkanker, met oesofagojejunostomie-reconstructie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag, T1-T4 stadia.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden metastasen op afstand.
- slokdarminvasie van meer dan 3 cm.
- Borrmann type 4 of groot (meer dan 8 cm) type 3 carcinoom.
- Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor andere maligniteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraperatieve lektestgroep
i) de integriteit van de anastomose kan direct worden waargenomen onder gastroscopie.
ii) het distale deel van Roux-ledemaat werd tijdelijk geblokkeerd, vervolgens werd de darm van anastomose opgeblazen door lucht, gevolgd door 60 milliliter methyleenblauw.
|
Nadat de anastomose was voltooid.
We testen de integriteit van anastomose intraoperatief.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-intraoperatieve lektestgroep
Niet-intraoperatieve lektesten werden intraoperatief uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
alle patiënten ondergingen na de operatie radiografie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal om de integriteit van de anastomose te detecteren.
Röntgenfoto om de integriteit van de anastomose te detecteren
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke chirurgische complicatie die postoperatief is opgetreden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .